МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 июня 2013 г. N 16И-654/13
ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВЕЛКЕЙД
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании Janssen фармацевтического подразделения ООО «Джонсон & Джонсон» относительно внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата Велкейд (МНН: бортезомиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (регистрационное удостоверение выдано ООО «Джонсон & Джонсон», номер ЛС-000654 от 06.08.2010).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение 1
ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Май 2013
Настоящим письмом компания Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон&Джонсон», выражает Вам свое почтение и информирует о том, что 15 марта 2013 года одобрено внесение изменения в действующее Регистрационное удостоверение N ЛС-000654 от 06.08.2010 на препарат Велкейд(R) (бортезомиб) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг N 1. По результатам решения N 20-3-430365/ИД/ИЗМ от 15.03.2013 в действующее Регистрационное удостоверение добавлен дополнительный способ введения препарата — подкожный, с сохранением уже зарегистрированного способа введения. При этом все остальные данные Регистрационного удостоверения, в том числе номер, владелец РУ/производитель/упаковщик/выпускающий контроль, количество в потребительской упаковке, и другие остаются без изменений. После внесения дополнительного способа введения наименование препарата стало: Велкейд(R) (бортезомиб) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг N 1.
Настоящим письмом обращаем внимание специалистов в сфере здравоохранения на имеющиеся различия в приготовлении растворов препарата Велкейд(R) для внутривенного и подкожного применения.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения — 1,0 мг/мл. Раствор бортезомиба должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя. Полученный раствор вводят путем внутривенной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Приготовление раствора для подкожного введения
Содержимое флакона растворяют в 1,4 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения — 2,5 мг/мл. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без механических включений. Объем раствора для подкожного введения рассчитывают по формуле:
Объем раствора для Доза Велкейда (мг) подкожного введения (мл) = -------------------------------- 2,5 мг/мл (концентрация раствора)
Установлено, что точный расчет дозы препарата Велкейд(R) в зависимости от площади поверхности тела способствует снижению риска развития периферической нейропатии. Ниже приведена таблица с примерами разведения препарата Велкейд(R) для подкожного применения из расчета 1,3 мг/кв. м:
Площадь поверхности тела, Доза препарата Объем раствора для кв. м Велкейд(R) из расчета подкожного введения, 1,3 мг/кв. м мл 1,5 1,95 0,78 1,6 2,08 0,83 1,7 2,21 0,88 1,8 2,34 0,94 1,9 2,47 0,99 2,0 2,60 1,04 2,1 2,73 1,09
Данные приведены для примера. Всегда проверяйте правильность назначения и расчетов
Пример разведения препарата Велкейд(R) для подкожного применения из расчета 1 мг/кв. м:
Площадь поверхности тела, Доза препарата Объем раствора для кв. м Велкейд(R) из расчета подкожного введения, 1 мг/кв. м мл 1,5 1,5 0,6 1,6 1,6 0,64 1,7 1,7 0,68 1,8 1,8 0,72 1,9 1,9 0,76 2,0 2,0 0,8 2,1 2,1 0,84
Данные приведены для примера. Всегда проверяйте правильность назначения и расчетов
Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое или левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5 см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено. Ниже приведена схема для подкожного введения раствора препарата Велкейд(R):
1-8 — места введения препарата.
Просим Вас обратить внимание, что:
— Лечение препаратом Велкейд(R) следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. — При неумышленном введении препарата Велкейд(R) интратекально были зафиксированы случаи смерти. Лекарственный препарат Велкейд(R) показан только для внутривенного и подкожного введения. Не вводить интратекально. — Велкейд(R) является противоопухолевым препаратом. При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида. — В случае возникновения местных реакций в области подкожного введения препарата Велкейд(R) можно использовать менее концентрированный раствор для подкожного введения (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение препарата. — Частота возникновения нейропатии при подкожном введении препарата Велкейд(R) ниже, чем таковая при внутривенном введении. — После приготовления раствора шприцы для внутривенного и подкожного введения должны быть тщательно промаркированы и до введения храниться раздельно!
При получении сообщений о нежелательных явлениях, просьба сообщать всю информацию: В отдел фармаконадзора Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон&Джонсон»;
Тел.: + 7 495 755 83 57;
Моб. тел.: +7 985 110 42 76;
Факс: + 7 495 580 91 75;
E-mail: ndenisov@its.jnj.com
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР); Славянская пл., 4, стр. 1, Москва, 109074; Тел.: +7(495)6984628; 6984611.
Менеджер по фармаконадзору Janssen,
фармацевтическое подразделение
ООО «Джонсон&Джонсон»
Н.ДЕНИСОВА
