FDA одобрило первый частичный агонист дофаминовых рецепторов от болезни Паркинсона

FDA зарегистрировало препарат нового класса от болезни Паркинсона от AbbVie. Фармгигант получил права на разработку благодаря покупке Cerevel за 8,7 млрд долл. в 2023 году.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первый частичный агонист дофаминовых рецепторов для лечения взрослых с болезнью Паркинсона — Juvmo (тавападон/tavapadon) от фармацевтической корпорации AbbVie, следует из записи в базе данных на сайте ведомства.

Juvmo выпускается в форме таблеток для приема один раз в сутки, дозировка подбирается индивидуально в диапазоне от 5 до 15 мг. Классические дофаминовые агонисты полностью замещают естественный нейромедиатор (прамипексол, ропинирол, апоморфин), из-за чего возникают такие побочные эффекты, как дискинезии (непроизвольные движения), галлюцинации, импульсивное поведение, игромания. В то же время тавападон связывается с рецепторами D1 и D5, отвечающими за регуляцию двигательной активности, и активирует их частично. Это обеспечивает более мягкую и равномерную стимуляцию. Тем не менее в инструкцию внесены предупреждения о возможном снижении давления, развитии компульсивного поведения, галлюцинаций, психозоподобных реакций и дискинезии.

Основанием для положительного решения регулятора стали данные III фазы трех клинических испытаний (КИ). В TEMPO-2 участвовали 304 пациента с болезнью Паркинсона. К 26-й неделе ежедневного приема тавападона их двигательные функции и повседневная активность улучшились на 32%: показатели по II и III частям Международной рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) уменьшились на 10,3 балла (средний исходный — 32), тогда как в группе плацебо — только на 1,2. Аналогичные результаты показало исследование TEMPO-1, а в TEMPO-3 подтверждена эффективность лекарства в качестве дополнения к леводопе — стандартному методу лечения первой линии. Среди наиболее частых нежелательных явлений во всех трех испытаниях — тошнота, головокружение и головная боль.

Тавападон попал в портфель AbbVie после поглощения биотехнологической компании Cerevel Therapeutics за 8,7 млрд долл. в конце 2023 года. Однако главным активом соглашения для фармгиганта считался не тавападон, а экспериментальный препарат против шизофрении эмраклидин (emraclidine) — вскоре после завершения сделки он провалил II фазу КИ EMPOWER-1 и EMPOWER-2.

Стремясь нивелировать последствия неудачи с эмраклидином, AbbVie активно наращивает позиции в области нейробиологии и психиатрии. В прошлом году производитель приобрел Gilgamesh Pharmaceuticals — разработчика перспективного антидепрессанта. Стоимость соглашения составила 1,2 млрд долл.