FDA зарегистрировало препарат нового класса от болезни Паркинсона от AbbVie. Фармгигант получил права на разработку благодаря покупке Cerevel за 8,7 млрд долл. в 2023 году.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первый частичный агонист дофаминовых рецепторов для лечения взрослых с болезнью Паркинсона — Juvmo (тавападон/tavapadon) от фармацевтической корпорации AbbVie, следует из записи в базе данных на сайте ведомства.
| Болезнь Паркинсона — прогрессирующее неврологическое заболевание, при котором постепенно гибнут нейроны, вырабатывающие дофамин. Нехватка этого нейромедиатора нарушает работу зон мозга, отвечающих за контроль движений, и вызывает тремор, скованность мышц и проблемы с равновесием. По собственным данным AbbVie, в мире с этим диагнозом живет более 11 млн человек. |
Juvmo выпускается в форме таблеток для приема один раз в сутки, дозировка подбирается индивидуально в диапазоне от 5 до 15 мг. Классические дофаминовые агонисты полностью замещают естественный нейромедиатор (прамипексол, ропинирол, апоморфин), из-за чего возникают такие побочные эффекты, как дискинезии (непроизвольные движения), галлюцинации, импульсивное поведение, игромания. В то же время тавападон связывается с рецепторами D1 и D5, отвечающими за регуляцию двигательной активности, и активирует их частично. Это обеспечивает более мягкую и равномерную стимуляцию. Тем не менее в инструкцию внесены предупреждения о возможном снижении давления, развитии компульсивного поведения, галлюцинаций, психозоподобных реакций и дискинезии.
Основанием для положительного решения регулятора стали данные III фазы трех клинических испытаний (КИ). В TEMPO-2 участвовали 304 пациента с болезнью Паркинсона. К 26-й неделе ежедневного приема тавападона их двигательные функции и повседневная активность улучшились на 32%: показатели по II и III частям Международной рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) уменьшились на 10,3 балла (средний исходный — 32), тогда как в группе плацебо — только на 1,2. Аналогичные результаты показало исследование TEMPO-1, а в TEMPO-3 подтверждена эффективность лекарства в качестве дополнения к леводопе — стандартному методу лечения первой линии. Среди наиболее частых нежелательных явлений во всех трех испытаниях — тошнота, головокружение и головная боль.
Тавападон попал в портфель AbbVie после поглощения биотехнологической компании Cerevel Therapeutics за 8,7 млрд долл. в конце 2023 года. Однако главным активом соглашения для фармгиганта считался не тавападон, а экспериментальный препарат против шизофрении эмраклидин (emraclidine) — вскоре после завершения сделки он провалил II фазу КИ EMPOWER-1 и EMPOWER-2.
Стремясь нивелировать последствия неудачи с эмраклидином, AbbVie активно наращивает позиции в области нейробиологии и психиатрии. В прошлом году производитель приобрел Gilgamesh Pharmaceuticals — разработчика перспективного антидепрессанта. Стоимость соглашения составила 1,2 млрд долл.
