<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2014 N 01И-1240/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 августа 2014 г. N 01И-1240/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики», производства «Креганна-Такткс Медикал», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12007 от 29.05.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»

7 августа 2014 г.
Исх. N 0708-4/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий дилатационных баллонных катетеров EMPIRA(R) NC RX (каталожные номера перечислены в таблице N 1) и EMPIRA(R)RX (каталожные номера перечислены в таблице N 2) производства компании Креганна-Такс Медикал, США (Creganna-Tactx Medical, 1353 Dell Avenue Campbell, California 95008, USA) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12007 (далее — «Медицинские изделия»)».

Таблица N 1

Дилатационные баллонные катетеры EMPIRA(R) NC RX 63 каталожных номера
75R06200N
75R10200N
75R12200N
75R15200N
75R20200N
75R25200N
75R30200N
75R06225N
75R10225N
75R12225N
75R15225N
75R20225N
75R25225N
75R30225N
75R06250N
75R10250N
75R12250N
75R15250N
75R20250N
75R25250N
75R30250N
75R06275N
75R10275N
75R12275N
75R15275N
75R20275N
75R25275N
75R30275N
75R06300N
75R10300N
75R12300N
75R15300N
75R20300N
75R25300N
75R30300N
75R06325N
75R10325N
75R12325N
75R15325N
75R20325N
75R25325N
75R30325N
75R06350N
75R10350N
75R12350N
75R15350N
75R20350N
75R25350N
75R30350N
75R06375N
75R10375N
75R12375N
75R15375N
75R20375N
75R25375N
75R30375N
75R06400N
75R10400N
75R12400N
75R15400N
75R20400N
75R25400N
75R30400N

Таблица N 2

Дилатационные баллонные катетеры EMPIRA(R)RX 70 каталожных номеров
85R06150S
85R10150S
85R12150S
85R15150S
85R20150S
85R25150S
85R30150S
85R06200S
85R10200S
85R12200S
85R15200S
85R20200S
85R25200S
85R30200S
85R06225S
85R10225S
85R12225S
85R15225S
85R20225S
85R25225S
85R30225S
85R06250S
85RI0250S
85R12250S
85R15250S
85R20250S
85R25250S
85R30250S
85R06275S
85R10275S
85RI2275S
85R15275S
85R20275S
85R25275S
85R30275S
85R06300S
85R10300S
85R12300S
85R15300S
85R20300S
85R25300S
85R30300S
85R06325S
85R10325S
85R12325S
85R15325S
85R20325S
85R25325S
85R30325S
85R06350S
85R10350S
85R12350S
85R15350S
85R20350S
85R25350S
85R30350S
85R06375S
85R10375S
85R12375S
85R15375S
85R20375S
85R25375S
85R30375S
85R06400S
85R10400S
85R12400S
85R15400S
85R20400S
85R25400S
85R30400S

Производителем было обнаружено, что при извлечении защитной оболочки с баллонного катетера, имеющего гидрофильное покрытие, возникает сопротивление. Осложнение может возникнуть при приложении большого усилия во время извлечения баллонного катетера из защитной оболочки. Использование подобного продукта может привести к разрыву баллона, повреждению шафта или сложностям с дефляцией, что в свою очередь может привести к увеличению времени процедуры, травме сосуда или хирургической операции.

В связи с этим Производитель рекомендует следовать инструкции по применению в части «Процедура подготовки и проверки», а также в дополнение к существующим указаниям обратить внимание на следующую информацию: Если вы чувствуете необычное сопротивление при снятии защитного стилета и/или упаковки баллонного катетера, не используйте данный продукт и замените его на другой. Применение чрезмерной силы может привести к повреждению баллонной части катетера. Известно, что баллонные катетеры с гидрофильным покрытием подвержены расширению покрытия при повышенной влажности. Поэтому важно следовать информации на этикетке, хранить продукт в прохладном, темном и сухом месте.

Обращаем Ваше внимание, что данная информация не относится к продукту, который уже был успешно использован.

Распространяйте это уведомление среди всех заинтересованных лиц, участвующих в кардиоваскулярной процедуре, до тех пор, пока дополнительная информация не будет внесена на этикетку и в инструкцию по применению.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Представитель ООО «Джонсон & Джонсон»
по доверенности N 2481 от 20.09.2013 года Н.А.СЫЧЕВА