<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2010 N 04И-1118/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 ноября 2010 г. N 04И-1118/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 ноября 2010 г. N 04И-1118/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии

                организации,    средство                  пр-ва   организация                          представившей                                                                             образцы                                                                             лекарственных                                                                             средств                                                              

N 04-17976/10 ООО «АБОЛмед» Вицеф, пор. ООО «АБОЛмед» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 060510;

  от 02.08.2010               д/приг. р-ра                       Минздрав-     070710    (Лот N 4)                   д/в/в и в/м                        соцразвития                                         введ. 1 г -                        России                                              фл. - пач.                                                                             карт.                                                     

N 04-17976/10 ООО «АБОЛмед» Гримипенем, ООО «АБОЛмед» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 020310;

  от 02.08.2010               пор. д/приг.                       Минздрав-     030310    (Лот N 4)                   р-ра д/инфуз.                      соцразвития                                         500 мг + 500                       России                                              мг - бутыл.                                                                            - пач. карт.                                              

N 04-17976/10 ООО «АБОЛмед» Цефамабол, ООО «АБОЛмед» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 030410;

  от 02.08.2010               пор. д/приг.                       Минздрав-     040410    (Лот N 4)                   р-ра д/в/в и                       соцразвития                                         в/м введ. 1 г                      России                                              - фл. - пач.                                                                           карт.                                                     

N 04-17976/10 ООО «АБОЛмед» Цефабол, пор. ООО «АБОЛмед» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 330710;

  от 02.08.2010               д/приг. р-ра                       Минздрав-     340710    (Лот N 4)                   д/в/в и в/м                        соцразвития                                         введ. 1 г,                         России                                              1000 мг - фл.                                                                          - пач. карт.                                              

N 04-18000/10 ОАО «Химико- Ко-тримокса- ОАО «Химико- Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 40210

  от 02.08.2010 фармацевти-   зол-Акри,     фармацевти-          Минздрав-               (Лот N 4)     ческий        табл. 480 мг, ческий               соцразвития                           комбинат      10 шт. - уп.  комбинат             России                                "Акрихин"     конт. яч. (2) "Акрихин"                                                                - пач. карт.                                              

N 04-18000/10 ОАО «Химико- Клиндацин, ОАО «Химико- Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 40410

  от 02.08.2010 фармацевти-   крем вагин.   фармацевти-          Минздрав-               (Лот N 4)     ческий        2%, 20 г -    ческий               соцразвития                           комбинат      тубы алюм.    комбинат             России                                "Акрихин"     /с аппл. - 3  "Акрихин"                                                                шт./ - пач.                                                                            карт.                                                                                                                                             N 04-20608/10 ОАО "Химико-  Клиндацин,    ООО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 023       от 26.08.2010 фармацевти-   супп. ваг.    "Фармаприм"          Минздрав-               (Лот N 4)     ческий        100 мг, 3 шт. (Республика          соцразвития                           комбинат      - уп. конт.   Молдова),            России                                "Акрихин"     яч. - пач.    упаковано ОАО                                                            карт.         "Химико-                                                                               фармацевти-                                                                            ческий                                                                                 комбинат                                                                               "Акрихин"                                                                                                                           N 04-18000/10 ОАО "Химико-  Бисептол,     "Медана Фарма Польша ФГБУ "НЦЭСМП" 050510    от 02.08.2010 фармацевти-   сусп. перор.  Терполь Груп         Минздрав-               (Лот N 4)     ческий        240 мг/5 мл,  Акционерное          соцразвития                           комбинат      80 мл - фл.   Общество"            России                                "Акрихин"     т/с - пач.                                                                             карт.                                                                                                                                             N 04-18019/10 ООО           Амоксициллин, ООО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 800610;   от 02.08.2010 "Барнаульский табл. 500 мг, "Барнаульский        Минздрав-     810610    (Лот N 4)     завод         10 шт. - уп.  завод                соцразвития                           медицинских   конт. яч. (2) медицинских          России                                препаратов"   - пач. карт.  препаратов"                                                                                                                         N 04-18012/10 ОАО           Цефепим, пор. ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 110710    от 02.08.2010 "Биосинтез"   д/приг. р-ра  "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   д/в/в и в/м                        соцразвития                                         введ. 1 г -                        России                                              фл. - пач.                                                                             карт.                                                                                                                                             N 04-18012/10 ОАО           Синтомицин,   ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 110410    от 02.08.2010 "Биосинтез"   супп. ваг.    "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   250 мг, 5 шт.                      соцразвития                                         - уп. конт.                        России                                              яч. (2) -                                                                              пач. карт.                                                                                                                                        N 04-18012/10 ОАО           Ампициллина   ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 60310     от 02.08.2010 "Биосинтез"   тригидрат,    "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   табл. 250 мг,                      соцразвития                                         10 шт. - уп.                       России                                              конт. яч. -                                                                            пач. карт.                                                                                                                                        N 04-18012/10 ОАО           Синтомицина   ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 230310    от 02.08.2010 "Биосинтез"   линимент,     "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   линим. 5%,                         соцразвития                                         25 г - тубы                        России                                              алюм. - пач.                                                                           карт.                                                                                                                                             N 04-18012/10 ОАО           Олететрин,    ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 50510     от 02.08.2010 "Биосинтез"   табл. п/о     "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   47.5 мг +                          соцразвития                                         77.5 мг,                           России                                              10 шт. - уп.                                                                           конт. яч. (2)                                                                          - пач. карт.                                                                                                                                      N 04-18012/10 ОАО           Бензилпени-   ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 260710    от 02.08.2010 "Биосинтез"   циллин, пор.  "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   д/приг. р-ра                       соцразвития                                         д/в/в и в/м                        России                                              введ. 1 млн.                                                                           ЕД - фл. (50)                                                                          - кор. карт.                                                                                                                                      N 04-18012/10 ОАО           Тетрациклин,  ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 140510    от 02.08.2010 "Биосинтез"   мазь          "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   д/наружн.                          соцразвития                                         прим. 3%,                          России                                              15 г - тубы                                                                            алюм. - пач.                                                                           карт.                                                                                                                                             N 04-18012/10 ОАО           Цефазолин,    ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 480610    от 02.08.2010 "Биосинтез"   пор. д/приг.  "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   р-ра д/в/в и                       соцразвития                                         в/м введ. 1 г                      России                                              - фл. (50) -                                                                           пач. карт.                                                                                                                                        N 04-18012/10 ОАО           Сульфадиме-   ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 50310     от 02.08.2010 "Биосинтез"   токсин, табл. "Биосинтез"          Минздрав-               (Лот N 4)                   500 мг,                            соцразвития                                         10 шт. - уп.                       России                                              конт. б/яч.                                                                                                                                       N 04-18002/10 ОАО "Валента  Граммидин     ОАО "Валента  Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 320710;   от 02.08.2010 Фармацевтика" нео, табл.    Фармацевтика"        Минздрав-     330710    (Лот N 4)                   д/рассас.                          соцразвития                                         3 мг + 1 мг,                       России                                              9 шт. - уп.                                                                            конт. яч. (2)                                                                          - пач. карт.                                                                                                                                      N 04-18002/10 ОАО "Валента  Зитролид      ОАО "Валента  Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 100610;   от 02.08.2010 Фармацевтика" форте, капс.  Фармацевтика"        Минздрав-     110610    (Лот N 4)                   500 мг, 3 шт.                      соцразвития                                         - уп. конт.                        России                                              яч. - пач.                                                                             карт.                                                                                                                                             N 04-18002/10 ОАО "Валента  Флорацид,     ЗАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 30210;    от 02.08.2010 Фармацевтика" табл. п/о     "Фармацевти-         Минздрав-     40210     (Лот N 4)                   500 мг, 5 шт. ческое               соцразвития                                         - уп. конт.   предприятие          России                                              яч. - пач.    "Оболенское"                                                             карт.                                                     

N 04-18003/10 ЗАО «Вертекс» Азитромицин, ЗАО «Вертекс» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 230710;

  от 02.08.2010               капc. 250 мг,                      Минздрав-     240710    (Лот N 4)                   6 шт. - уп.                        соцразвития                                         конт. яч. -                        России                                              пач. карт.                                                                                                                                        N 04-18016/10 ЗАО "ГЕДЕОН   Супракс,      "Хикма        Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 4130      от 02.08.2010 РИХТЕР-РУС"   капc. 400 мг, Фармасьюти-          Минздрав-               (Лот N 4)                   6 шт. - уп.   калс"                соцразвития                                         конт. яч. -   (Иордания),          России                                              пач. карт.    упаковано                                                                              ЗАО "ГЕДЕОН                                                                            РИХТЕР-РУС"                                                                                                                         N 04-18020/10 ОАО           Фурацилин,    ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 300110    от 02.08.2010 "Дальхимфарм" табл. пригот. "Дальхимфарм"        Минздрав-               (Лот N 4)                   р-ра д/местн.                      соцразвития                                         прим. 20 мг,                       России                                              10 шт. - уп.                                                                           конт. б/яч.                                                                                                                                       N 04-18010/10 ОАО           Левомицетин,  ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 190710    от 02.08.2010 "Ирбитский    табл. 500 мг, "Ирбитский           Минздрав-               (Лот N 4)     химико-фарма- 10 шт. - уп.  химико-фарма-        соцразвития                           цевтический   конт. яч.     цевтический          России                                завод"                      завод"                                                                                                                              N 04-18010/10 ОАО           Нитроксолин,  ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 240610    от 02.08.2010 "Ирбитский    табл. п/о     "Ирбитский           Минздрав-               (Лот N 4)     химико-фарма- 50 мг, 10 шт. химико-фарма-        соцразвития                           цевтический   - уп. конт.   цевтический          России                                завод"        яч. (5) -     завод"                                                                   пач. карт.                                                                                                                                        N 04-18010/10 ОАО           Фуразолидон,  ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 100610    от 02.08.2010 "Ирбитский    табл. 50 мг,  "Ирбитский           Минздрав-               (Лот N 4)     химико-фарма- 10 шт. - уп.  химико-фарма-        соцразвития                           цевтический   конт. б/яч.   цевтический          России                                завод"        (800) - кор.  завод"                                                                   карт.                                                                                                                                             N 04-18010/10 ОАО           Фурадонин,    ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 90710     от 02.08.2010 "Ирбитский    табл. 50 мг,  "Ирбитский           Минздрав-               (Лот N 4)     химико-фарма- 10 шт. - уп.  химико-фарма-        соцразвития                           цевтический   конт. б/яч.   цевтический          России                                завод"                      завод"                                                                                                                              N 04-18006/10 ОАО           Амикацин,     ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 260610;   от 02.08.2010 "Красфарма"   пор. д/приг.  "Красфарма"          Минздрав-     280610    (Лот N 4)                   р-ра д/в/в и                       соцразвития                                         в/м введ. 500                      России                                              мг - фл. (50)                                                                          - кор. карт.                                                                                                                                      N 04-18006/10 ОАО           Цефазолина    ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 590710;   от 02.08.2010 "Красфарма"   натриевая     "Красфарма"          Минздрав-     600710    (Лот N 4)                   соль, пор.                         соцразвития                                         д/приг. р-ра                       России                                              д/в/в и в/м                                                                            введ. 1 г -                                                                            фл. (50) -                                                                             кор. карт.                                                                                                                                        N 04-18006/10 ОАО           Цефтриаксон,  ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 860710;   от 02.08.2010 "Красфарма"   пор. д/приг.  "Красфарма"          Минздрав-     870710    (Лот N 4)                   р-ра д/в/в и                       соцразвития                                         в/м введ. 1 г                      России                                              - фл. (50) -                                                                           кор. карт.                                                

N 04-17985/10 ОАО «Нижфарм» Синтомицин, ОАО «Нижфарм» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 350810;

  от 02.08.2010               линим. 10%,                        Минздрав-     360810    (Лот N 4)                   25 г - тубы                        соцразвития                                         алюм. - пач.                       России                                              карт.                                                     

N 04-17985/10 ОАО «Нижфарм» Синтомицин, ОАО «Нижфарм» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 110610;

  от 02.08.2010               супп. ваг.                         Минздрав-     120610    (Лот N 4)                   250 мг, 5 шт.                      соцразвития                                         - уп. конт.                        России                                              яч. (2) -                                                                              пач. карт.                                                

N 04-17985/10 ОАО «Нижфарм» Тетрациклин, ОАО «Нижфарм» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 130610;

  от 02.08.2010               мазь                               Минздрав-     150710    (Лот N 4)                   д/наружн.                          соцразвития                                         прим. 3%,                          России                                              1 шт., 15 г                                                                            - тубы алюм.                                                                           - пач. карт.                                              

N 04-17985/10 ОАО «Нижфарм» Гентамицин, ОАО «Нижфарм» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 40410;

  от 02.08.2010               мазь                               Минздрав-     60610     (Лот N 4)                   д/наружн.                          соцразвития                                         прим. 0.1%,                        России                                              1 шт., 15 г                                                                            - тубы алюм.                                                                           - пач. карт.                                              

N 04-17985/10 ОАО «Нижфарм» Левосин, мазь ОАО «Нижфарм» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 340710;

  от 02.08.2010               д/наружн.                          Минздрав-     360710    (Лот N 4)                   прим., 40 г                        соцразвития                                         - тубы алюм.                       России                                              - пач. карт.                                                                                                                                      N 04-17993/10 ОАО           Амоксициллин, ОАО           Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 200510    от 02.08.2010 "Органика"    табл. 250 мг, "Органика"           Минздрав-               (Лот N 4)                   10 шт. - уп.                       соцразвития                                         конт. яч. (2)                      России                                              - пач. карт.