<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2009 N 01И-777/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 ноября 2009 г.
N 01И-777/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский ЦСМ»:
— Баралгин М, раствор для инъекций 500 мг/мл (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Мурманск, показатель «Упаковка» (ампулы покрыты белым налетом) — серии 218194. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатели: «Описание» (таблетки отсыревшие), «Средняя масса» — серии 100609. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО КФ «Кырдал» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 190609. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 080409. — Трихопол, таблетки 250 мг (блистеры) N 20, производства «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «РОСТА» Архангельский филиал, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 21108. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Трентал, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Самара, показатель «Упаковка» (поверхность ампул грязная, липкая на ощупь, под этикетками имеются пятна коричневого цвета) — серии 239003. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
