<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2009 N 01И-771/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 ноября 2009 г.
N 01И-771/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 491008. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Балтик Секьюрити Сервис» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 451108. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 070409. — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Упаковка» (этикетки с бурыми пятнами) — серии 090509. 4. Забракованные ЛОГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик «Торговые дома НЕВИС» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 461008. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик «Торговые дома НЕВИС» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 90308. — Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета) — серии 290708. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикалз Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом; инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) — серии 071201. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Одуванчика корни, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм», показатель «Амбарные вредители» — серии 010708. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
