<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-764/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2009 г.

N 01И-764/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Региональное Фармацевтическое Объединение» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (часть укупорочно-навинчиваемых крышек имеют трещины) — серии 07022009. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 60209. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства ОАО «ХФК «Акрихин», поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Упаковка» (на отдельных флаконах и инструкциях по медицинскому применению подтеки препарата) — серии 81008. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Фестал, драже (стрипы) N 20, производства «Авентис Фарма Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Уфа, показатель «Описание» (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) — серии 338223. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «БСС» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек флаконов) — серии 06022009. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» г. Астрахань, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 20209. — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» Волгоградский филиал, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, воздушными полостями, мелкими сколами; часть таблеток карамелизована) — серии 7423. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ