<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-765/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2009 г.

N 01И-765/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства ОАО «ХФК «Акрихин», поставщик ООО «БИОТЭК-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (на флаконах, инструкциях и внутренней поверхности пачек имеются подтеки препарата) — серии 20308. — Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] (пакетики бумажные ламинированные) 5 г N 10, производства «СмитКляйнБичем С.А.», Испания, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (на части пакетиков номер серии частично стерт) — серии 8069. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 60808. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (часть таблеток матовые) — серии О-185. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Диклоген, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик КОГУП «Аптечный склад» г. Киров, показатель «Упаковка» (этикетки на части ампул отклеиваются и имеют следы клея в виде темных пятен) — серии 15/34/8012. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками) — серии 040908. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Югмедифарм» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040109. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 06022009. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN757. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств «Астраханской области: — Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» г. Астрахань, показатель «Описание» (таблетки имеют выщербленные края, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 770708. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ