<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-766/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2009 г.

N 01И-766/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Иркутск, показатель «Цветность» — серии 340209. — Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл», г. Иркутск», показатель «Внешние признаки» (запах резкий, посторонний), «Других частей растения» — серии 021108. — Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО «Крестьянско-фермерское хозяйство «Кентавр»», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», г. Улан-Удэ, показатель «Внешние признаки» (неоднородная смесь кусочков цветоносов и цветков ромашки), «Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм» — серии 011208. — Череды трава, трава измельченная (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 30 г, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик филиал ЗАО «Роста», г. Чита, показатель «Кусочков стеблей» — серии 010409. — Шалфея листья, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл», г. Иркутск, показатель «Числовые показатели: других частей растения» — серии 021108. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Проксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг (флаконы) N 1 (пачки картонные), производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Югмедифарм», г. Краснодар, показатель «Цветность» — серии PR-8009. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ