<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2009 N 01И-613/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 сентября 2009 г.

N 01И-613/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Лимонника плодов настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Описание» (наличие масляных капель в жидкости) — серии 41208. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мадопар «250», таблетки 200 мг + 50 мг (флаконы темного стекла) N 100, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток расколовшаяся) — серии В2126В01. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Релиум, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 50, производства «Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О.», Польша, поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым кристаллическим налетом) — серий: 020908, 110108. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОАО «Фармация» г. Пенза, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN773. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (у части таблеток целостность оболочек нарушена) — серии 861008. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 030209. 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 (в комплекте с растворителем — вода для инъекций 2 мл N 5), производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал «Аллерген» г. Ставрополь, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах с растворителем, водой для инъекций, название и серия частично стерты) — серии 750808/ 570708. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ