<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2009 N 01И-612/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 сентября 2009 г.

N 01И-612/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармацевт» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 30109. — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Компания Органика-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Описание» (таблетки кремового цвета, неравномерной окраски, с пятнами интенсивного цвета; с выщербленными краями; крошатся при извлечении из упаковки), «Упаковка» (имеет нетоварный вид: ячейки блистеров покрыты черным нестирающимся налетом) — серии 173122007. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Биомед-Саратов» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями желто-бурого цвета) — серии 100209, 180209. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Индапамид, таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Самед+» г. Липецк, показатель «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, на отдельных видны следы таблеточной массы) — серии 150409. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность укупоривающих крышек) — серии 05022009. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 030209. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% (флаконы темного стекла), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 10109. — Бальзам «Золотая звезда», бальзам (банки жестяные) 4 г, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (картонные пачки с масляными пятнами, на баночках подтеки препарата) — серии 280508. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ