<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16И-385/13 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 апреля 2013 г. N 16И-385/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Милдронат(R), раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 5710310, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2013 г. N 16И-385/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Милдронат(R) раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 5710310, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.», Польша:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Маркировка        Номер серии, дата           Номер серии, дата                               производства и срок         производства и срок                             годности выдавлены на пачке годности выдавлены на пачке                     тонким шрифтом              жирным шрифтом                                                                                                              Номер серии и срок годности Номер серии и срок годности                     нанесены на этикетку ампулы нанесены на этикетку ампулы                     методом тиснения            без тиснения                                                                                              Инструкция        Сложена в 8 раз             Сложена в 4 раза                                                                                                            Бумага белая плотная        Бумага бледно-желтая,                                                       тонкая                                                                                                                      В разделе "Взаимодействие   В разделе "Взаимодействие                       с другими лекарственными    с другими лекарственными                        средствами" и "Особые       средствами" и "Особые                           указания" название          указания" название                              препарата указано в         препарата указано                               редакции "Милдронат(R)"     в редакции "Милдронат*"