МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 апреля 2013 г. N 16И-385/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Милдронат(R), раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 5710310, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2013 г. N 16И-385/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Милдронат(R) раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 5710310, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.», Польша:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Маркировка Номер серии, дата Номер серии, дата производства и срок производства и срок годности выдавлены на пачке годности выдавлены на пачке тонким шрифтом жирным шрифтом Номер серии и срок годности Номер серии и срок годности нанесены на этикетку ампулы нанесены на этикетку ампулы методом тиснения без тиснения Инструкция Сложена в 8 раз Сложена в 4 раза Бумага белая плотная Бумага бледно-желтая, тонкая В разделе "Взаимодействие В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными с другими лекарственными средствами" и "Особые средствами" и "Особые указания" название указания" название препарата указано в препарата указано редакции "Милдронат(R)" в редакции "Милдронат*"
