<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-845/07 «О необходимости изъятия субстанции»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 декабря 2007 г.

N 01И-845/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ СУБСТАНЦИИ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции «Декстроза-моногидрат (Рофероза) субстанция-порошок», серии Е426L, производства «Рокетт Фрер», Франция (поставщик ООО «Витязь»). Данная субстанция сопровождалась документами по качеству, подлинность которых не была подтверждена компанией-производителем. Письмом Росздравнадзора от 25.10.2007 N 01И-739/07 субъекты обращения лекарственных средств информированы о необходимости изъятия из обращения серии E223L «Декстрозы-моногидрат субстанция-порошок», производства «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ООО «Витязь» г. Москва. По информации производителя «Рокетт Фрер», Франция, «Декстроза моногидрат Рофероза ST, субстанция-порошок», серий E223L и E426L была импортирована в Российскую Федерацию как продукция, использующаяся в пищевой промышленности. Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по показателям: «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины» и т.д., которые предусмотрены нормативной документацией на лекарственное средство «Декстроза-моногидрат субстанция-порошок» для производства стерильных растворов. Субстанция «Декстрозы-моногидрат субстанция-порошок», серий E223L и E426L, производства «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ООО «Витязь» (г. Москва) не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий субстанции, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Террриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ