Pfizer зарегистрировала в России оригинальный препарат для лечения множественной миеломы

Компания Pfizer получила разрешение на регистрацию в России «Илрекси» — оригинального препарата для лечения множественной миеломы. Он относится к группе биспецифических антител, нацеленных на BCMA и CD3.

Минздрав России одобрил регистрацию оригинального препарата компании Pfizer «Илрекси» (МНН элранатамаб), предназначенного для лечения множественной миеломы. Другие препараты с таким МНН в России не зарегистрированы. Препарат входит в перечень орфанных. Сведения о регистрации появились в ГРЛС.

Все этапы производства «Илрекси» проходят в США. Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения в дозировке 40 мг/мл во флаконах по 1,1 мл и 1,9 мл. Регистрационное удостоверение действует до июля 2027 года. В инструкции отмечено, что препарат подлежит дополнительному мониторингу.

Множественная миелома — это злокачественная плазмоклеточная опухоль, вырабатывающая моноклональные иммуноглобулины, которые проникают в костную ткань, разрушая ее.

Элранатамаб представляет собой биспецифическое гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор CD3 на поверхности Т-лимфоцитов и антиген созревания В-клеток (BCMA). Препарат показан взрослым пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы три других вида лечения.

Первым препаратом этого класса, одобренным в Российской Федерации, стал «Теквэйли» (МНН теклистамаб) от Johnson&Johnson. Он получил регистрационное удостоверение в России в 2024 году. С октября того же года препарат входит в перечень орфанных. В прошлом году Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней не включила его в Перечень ЖНВЛП.

В 2025 году FDA одобрило препарат для лечения множественной миеломы Lynozyfic (linvoseltamab) от Regeneron, который оказался более эффективен по сравнению с конкурентами — «Теквэйли» и «Илрекси».