<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2014 N 01И-1561/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 октября 2014 г. N 01И-1561/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области, и сведений, полученных от производителя медицинских изделий ООО «Техстомком», сообщает следующее. На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие «Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2», сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13571 от 28.06.2012 (Приложение N 1 — не приводится). Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490-2012», производства ООО «Техстомком», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, в следующих исполнениях: — 25Х18Н9С2-«Д»;
— 36Х18Н25С2-«Д»;
— КХС-«Д»;
— КХСМ-«Д»;
— НХС-«Д»;
— ПОА-0,6-«Д»;
— ПОА-0,8-«Д»;
— ПОА-1,0-«Д»;
— ПОА-1,2-«Д»;
— ПсрМц-37-«Д»;
— ПЛШ-0,5-«Д»;
— ВСО-«Д»;
— ПАШ-2,0-«Д».
На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО «Техстомком», обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36Х18Н25С2-«Д» (Приложение N 2 — не приводится): — сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку; — на упаковке указаны: изготовитель ООО «Техстомком», адрес: 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, телефон (812) 958-67-57, e-mail [email protected], ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13571; — номер партии и дата выпуска нанесены штемпельной краской; — инструкция выполнена на желтом фоне с указанием изготовителя ООО «Техстомком», адрес: 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, телефон (812) 958-67-57, e-mail [email protected], ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13571. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО