Статья. «Новеллы в сфере законодательства об ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок» (Р.В.Шабров, А.Д.Шадрин) («Аптечный бизнес», 2014, N 10)
«Аптечный бизнес», 2014, N 10
НОВЕЛЛЫ В СФЕРЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ОБРАЩЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
На сегодняшний день проблема фальсифицированных лекарственных средств остается актуальной во всем мире. Всемирная организация здравоохранения отмечает повсеместную распространенность фальсифицированных лекарственных средств. Подделываются как патентованные препараты, так и дженерики, начиная от недорогих витаминов, заканчивая лекарствами от болезней, представляющих серьезную угрозу для жизни. Поддельные лекарственные средства могут содержать фальсифицированные ингредиенты, не содержать активного вещества, содержать недостаточное или избыточное его количество [1]. Все это еще раз подчеркивает, что данная проблема касается абсолютно любого больного, более того, последствия употребления фальсифицированных лекарственных средств всегда непредсказуемы, а значит, такие лекарственные средства представляют еще большую опасность для общества.
Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами является одним из приоритетных направлений развития законодательства об обращении лекарственных средств как в странах ЕС, так и США. Не является исключением и Российская Федерация. На сегодняшний день данная проблема рассматривается на законодательном уровне. Главный пробел правового регулирования фальсифицированных лекарственных средств — это отсутствие специальных санкций, предусмотренных за нарушение запрета на оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. На данный момент в Государственной Думе Российской Федерации находятся два законопроекта. Первый из них — проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» N 392886-6, внесенный в Государственную Думу 25 ноября 2013 г. (далее — Законопроект от 25.11.2013) [2]. Автором данного законопроекта является целый коллектив депутатов, среди которых можно выделить И.А.ЯРОВУЮ, Э.А.ВАЛЕЕВА и А.С.ПРОКОПЬЕВА. Указанный законопроект уже был принят Государственной Думой в первом чтении. Второй законопроект — это проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» N 575843-6, предложенный депутатом ГД РФ О.Л.МИХЕЕВЫМ и поступивший в Государственную Думу 25 июля 2014 г. (далее — Законопроект от 25.07.2014) [3]. В контексте данной работы мы не будем сравнивать положения указанных законопроектов, а рассмотрим их в системе, как дополняющие друг друга предложения. Все новеллы, содержащиеся в законопроектах, можно разделить на три группы: в сфере уголовного права, административного права и, наконец, дополнения терминологической базы существующего законодательства. При этом наиболее существенные изменения предлагается внести в Уголовный кодекс РФ (далее — УК РФ).
Уголовно-правовое регулирование
В данном аспекте Законопроект от 25.07.2014 предлагает три нововведения. Во-первых, это криминализация производства лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (ст. 235.1 УК РФ). Во-вторых, введение ответственности за оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты (ст. 238.1 УК РФ). В-третьих, добавляется новый состав преступления — изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 327.2 УК РФ). Наибольшей критике подвергаются статьи 235.1 и 238.1 УК РФ. Прежде всего, можно отметить внутреннюю противоречивость предлагаемых норм, а также проблему соответствия данных статей общим принципам уголовного права в целом. Статья 235.1 УК РФ закрепляет безальтернативную санкцию за «производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)» в виде лишения свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн. рублей. Более того, в рамках данной статьи законодатель предлагает использование механизма конфискации, предусмотренного ст. 104.1 УК РФ. Однако такое строгое наказание не соответствует одному из основополагающих принципов уголовного законодательства — принципу справедливости (ст. 6 УК РФ). Анализ положений УК РФ, предусматривающих сходные составы преступлений, а также положений Законопроекта от 25.11.2013 показывает, что санкции за подобные деяния значительно мягче. Для сравнения: в соответствии с ч. 4 ст. 171 «незаконное предпринимательство, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере» наказывается лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 тыс. рублей. А ст. 238.1 рассматриваемого законопроекта «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств» предусматривает альтернативную санкцию — принудительные работы или лишение свободы до 5 лет. Объективно сравнить степень общественной опасности данных преступлений достаточно трудно. Однако представляется, что риск, которому подвергается больной, потребляя фальсифицированные лекарственные средства или лекарственные средства, производитель которых действует без обязательной лицензии, примерно одинаков, а значит, что такое существенное отличие в санкциях указанных статей не обусловлено объективными факторами. Подобные замечания содержатся в отзывах на законопроект Верховного суда РФ [4], Правительства РФ [5], а также законодательных органов ряда субъектов РФ [6]. Кроме того, в отзыве Правительства РФ отмечается нецелесообразность конфискации как механизма воздействия на преступника. Статья 238.1 УК РФ вводит ответственность за «оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты». Прежде всего, необходимо отметить, что состав рассматриваемой статьи частично пересекается с составом преступления ст. 235.1. Понятие «оборот», исходя из общей логики УК РФ, включает в себя, в том числе и производство. Таким образом, производство фальсифицированных лекарственных средств должно квалифицироваться по ст. 238.1, поскольку согласно правилам квалификации при коллизии общей и специальной нормы применению подлежит последняя (ч. 3 ст. 17). Ключевым для данной статьи является понятие «крупный размер». Его трактовка дана в примечании к ст. 238.1: «крупным размером признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, превышающая сто тысяч рублей». Именно этот признак является признаком, криминализирующим деяние. Однако у этого подхода есть ряд минусов. С одной стороны, опасность отдельно взятого фальсифицированного лекарственного средства не зависит от объемов партии лекарственных средств. Иными словами, существует риск причинения вреда здоровью при обороте лекарственных средств стоимостью как выше, так и ниже обозначенной планки. Соответственно зависимость уголовной ответственности от денежного эквивалента не в полной мере отражает степень общественной опасности преступления. С другой стороны, планка в 100 тыс. рублей является заниженной в контексте объемов фармацевтического рынка. Кроме того, даже добросовестные субъекты рынка не застрахованы от ошибки при производстве (в частности, распространены нарушения упаковки и маркировки, не являющиеся критическими показателями), что нарушает их экономические интересы. Наиболее оптимальным решением, на наш взгляд, стало бы изменение структуры ст. 238.1. Понятие «крупный размер» должно являться криминализирующим признаком только для деяний, не повлекших за собой тяжкий вред здоровью человека или его смерть. В свою очередь деяния, в результате которых человеку был нанесен тяжкий вред здоровью или наступила его смерть, не должны зависеть от понятия «крупный размер»: такие деяния являются общественно опасными сами по себе, поскольку посягают на жизнь и здоровье граждан. Кроме того, необходимо повысить планку понятия «крупный размер», что позволит защитить экономические интересы субъектов фармацевтического рынка. Наконец, третья новелла Законопроекта от 25.11.2013 заключается во введении ответственности за «изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий». Очевидно, что данная мера направлена на борьбу с лицами, которые напрямую не участвуют в процессе обращения фальсифицированных лекарственных средств, однако обеспечивают его прикрытие. Действующее законодательство не содержит специальных норм, предусматривающих ответственность за такие деяния, в связи с чем зачастую субъекты, изготавливающие поддельные документы, избегают наказания. Однако данное нововведение позволит решить эту проблему и более эффективно бороться против субъектов теневого рынка. Подводя итог, стоит отметить, что криминализация обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также медицинских изделий и БАД — необходимая мера для обеспечения эффективной борьбы с фальсификатом. Однако положения Законопроекта от 25.11.2013 требуют улучшения как с точки зрения юридической техники, так и с точки зрения соответствия отраслевым и общеправовым принципам.
Законодательство об административных правонарушениях
Важным направлением обоих законопроектов является совершенствование законодательства об административных правонарушениях. Однако масштаб изменений, предлагаемых проектами, существенно отличается. Так, согласно Законопроекту от 25.11.2013 предлагается ввести новую статью в Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — КоАП РФ), полностью посвященную ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. В рамках же положений Законопроекта от 25.07.2014 предлагается внести лишь терминологические уточнения в ст. 14.4.2 КоАП РФ — «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», заменив понятие «продажа» на термин «отпуск и (или) реализация». Новая ст. 6.22 КоАП РФ вводит административное наказание за 1) действия в сфере обращения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств или медицинских изделий; 2) продажу, незаконный ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, а равно незаконные изготовление, продажу, ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий; 5) действия в сфере оборота фальсифицированных биологически активных добавок. Так же как и в сфере уголовного права, нововведения не только не учитывают нормы действующего законодательства, но и внутренне противоречивы. Прежде всего, выделим понятие «обращение лекарственных средств». Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «обращение лекарственных средств — это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств». Сопоставляя данное определение со ст. 6.22 КоАП РФ, можно заметить, что ч. 2 полностью охватывается составом правонарушения, предусмотренного ч. 1, единственным отличием является предмет (фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства, с одной стороны, и недоброкачественные — с другой). Однако логика такого разделения непонятна, учитывая, что в части уголовного законодательства недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства не дифференцируются. Кроме того, конструкция «действия в сфере обращения» включает в себя ряд правомерных действий с фальсифицированными лекарственными средствами. Так, например, экспертиза, контроль качества, уничтожение — все эти процедуры могут проводиться для выявления незаконных лекарственных средств, однако исходя из буквального толкования нормы также составляют состав административного правонарушения. Наконец, стоит отметить, что авторы Законопроекта от 25.11.2013 не приняли во внимание положения действующей на текущий момент ст. 14.4.2 КоАП РФ. Данная статья предусматривает ответственность за продажу недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. В связи с этим происходит дублирование правонарушений, что может создать проблемы при квалификации тех или иных деяний. Как уже было отмечено. Законопроект от 25.07.2014 не предусматривает существенных изменений административного законодательства. Однако в отличие от Законопроекта от 27.11.2013 он уделяет внимание терминологической базе. Так, предлагается заменить термин «продажа» в ст. 14.4.2 КоАП РФ на «отпуск и (или) реализация». Таким образом, терминология КоАП РФ в части обращения лекарственных средств приводится к единообразию. Главным преимуществом нововведений является ужесточение санкций за правонарушение в сфере обращения фальсифицированных лекарственных средств. Так, максимальная санкция для юридических лиц по действующему законодательству (ч. 2 ст. 14.4.2) — это штраф в размере 100 тыс. рублей. Напротив, согласно предлагаемым изменениям такой штраф является минимально возможным наказанием. Таким образом, предлагаемые изменения в сфере административного законодательства заслуживают положительной оценки. Однако данные нормы необходимо скорректировать с точки зрения юридической техники и привести статью в соответствие с действующим законодательством. В частности, конкретизировать понятие «обращение лекарственных средств и медицинских изделий», а также признать утратившими силу ч. 2 и ч. 3 ст. 14.4.2 КоАП РФ и учесть их содержание при изменении ст. 6.22 КоАП РФ.
Новые понятия
Безусловно, новые механизмы ответственности необходимо распространить и на медицинские изделия, а также БАД, занимающие значительную часть фармацевтического рынка России. Для более эффективного регулирования данных аспектов Законопроект от 25.11.2013 вводит ряд новых терминов. В частности, «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие», «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты». Определения, касающиеся медицинских изделий, построены по модели лекарственных средств. В свою очередь в сфере БАД предлагаются принципиально новые конструкции. Остановимся на них подробнее. Законопроект от 25.11.2013 вводит два новых понятия: «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты». Фальсифицированные биологически активные добавки — биологически активные добавки, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты, — фальсифицированные биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно введенные компоненты, не допускающиеся законодательством Российской Федерации и законодательством Таможенного союза для использования в составе биологически активных добавок. Стоит отметить, что главная специфика указанных определений заключается в том, что они объединяют в себе признаки недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Так, недостоверная информация является определяющим признаком фальсифицированных лекарственных средств, а несоответствие качества — недоброкачественных, При этом, проводя такое разделение БАД, законодатель подчеркивает различную общественную опасность каждого из видов. В частности, в Законопроекте от 25.11.2013 вид БАД является криминализирующим фактором. Обращение фальсифицированных БАД, содержащих запрещенные компоненты, преследуется в рамках уголовного законодательства, в отличие от фальсифицированных БАД, ответственность за обращение которых согласно Законопроекту от 25.11.2013 закреплена в КоАП РФ. Подводя итог, стоит отметить, что введение специальных санкций за обращение фальсифицированных лекарственных средств является необходимым шагом для совершенствования обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД в целом. Более строгая ответственность за такого рода правонарушения будет способствовать снижению их количества. Однако в то же время стоит подчеркнуть, что большинство нововведений, несмотря на их прогрессивность, внутренне противоречивы. В связи с чем для более эффективного дальнейшего применения правовых норм в сфере обращения фальсифицированных лекарственных средств необходимо привести новеллы в соответствие с действующим законодательством, а также обратить внимание на юридическую технику законопроектов, что позволит избежать внутренних противоречий.
- Лекарства: поддельные/ложномаркированные/фальсифицированные/ контрафактные//Информационный бюллетень ВОЗ. 2012. N 275. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/
- Законопроект N 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
- Законопроект N 575843-6 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации».
- Официальный отзыв Верховного суда РФ на проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок».
- Официальный отзыв Правительства РФ на проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок».
- Постановление Парламента Кабардино-Балкарской Республики от 27.05.2014 N 1978-П-П.
Управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
Р.В.ШАБРОВ
Стажер Центра исследований нормативной
среды фармацевтики и биотехнологий
А.Д.ШАДРИН
