<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2015 N 01И-752/15 «О получении доступа к подсистеме «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 мая 2015 г. N 01И-752/15

О ПОЛУЧЕНИИ ДОСТУПА К ПОДСИСТЕМЕ
«ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ» АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о вступлении в силу с 1 июля 2015 года положений Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора начата работа по предоставлению персонифицированного доступа (логин и пароль) субъектам обращения лекарственных средств к новой версии подсистемы «Выборочный контроль» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Производителям и импортерам лекарственных средств, работающим в старой версии в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора N 04И-1332/11 от 20.12.2011 «О предоставлении сведений», необходимо будет зарегистрироваться заново. Под существующей учетной записью будет доступен архив с внесенными данными. Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размещенной на портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль» (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais). Телефон для справок: (495) 625-66-61.
Телефон технической поддержки (499) 372-01-66.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 мая 2015 г. N 01И-752/15

АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ «ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ»

Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему «Выборочный контроль»

Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»

Прямая ссылка для входа (web-адрес):

Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais

1. ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ В СИСТЕМЕ Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке «РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» на экране авторизации в системе (см. Рис. 1)

Рис. 1 Экран авторизации пользователя

При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе. Обязательные поля отмечены * (см. Рис. 2). Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей: — Полное наименование организации;
— Сокращенное наименование организации; — ИНН;
— ОГРН;
— Ф.И.О. руководителя организации;
— Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населенный пункт, дом и т.д.); — Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населенный пункт, дом и т.д.); — E-mail организации;
— Телефон/Факс организации;
— Ф.И.О. уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество); — Должность сотрудника;
— E-mail уполномоченного сотрудника;
— Логин (желаемое имя пользователя);
Тип организации: выпадающий справочник «Производитель» или «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию».

Рис. 2 Карточка регистрации пользователя

Под формой расположены кнопки «Применить» и «Вернуться». При нажатии кнопки «Вернуться» происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки «Применить» происходят проверки заполнения обязательных полей; корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение «Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника.» После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа. После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов:

• В разделе Новости публикуются новости, касающиеся работы подсистемы.
• Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесенных карточек по выпуску лекарственных средств (далее — ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 — Ввод данных).
• Раздел Личный кабинет предназначен для просмотра данных, внесенных при регистрации, а также корректировки данных по складам (см. пункт 0 — Личный кабинет).
• Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой.
• В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе.2. ЛИЧНЫМ КАБИНЕТ В личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах. Если «Тип организации» = «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию», то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве. Если «Тип организации» = «Производитель», то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации. Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке.

Рис. 3 Карточка организации в разделе «Личный кабинет»

3. ВВОД ДАННЫХ
Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки «Добавить»:

В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС. Карточка внесения сведений представлена на Рис. 4

Рис. 4 Карточка внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС

Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее — ГРЛС).

Перечень вносимых полей приведен в таблице ниже.

N п/п
Поле
Заполнение
1
Торговое наименование
ГРЛС
2
МНН
ГРЛС
3
Упаковка
ГРЛС, предусмотрен ручной ввод данных в случае наличия только текстового представления 4
Производитель, страна
ГРЛС
5
РУ (номер и дата регистрации)
ГРЛС
6
ГЛС или ФС
ГРЛС
7
ЖНВЛП
Флаг Да/Нет
8
Содержит индивидуальную кодировку упаковки Флаг Да/Нет
9
Впервые ввозимое ЛС
Флаг Да/Нет
10
Впервые производимое ЛС
Флаг Да/Нет
11
N серии
Текст
12
Объем серии (партии), выпущенной в гражданский оборот Целое число
13
Декларация о соответствии/Сертификат соответствия

13.1
Файл
Загружается файл с декларацией или сертификатом 13.2
Номер
Текстовое поле для внесения номера декларации или сертификата 13.3
Дата регистрации
Дата
13.4
Название организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия) Краткое наименование организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия) 13.5
Декларация о соответствии/Сертификат соответствия. Орган по сертификации Текстовое поле ввода краткого наименование органа по сертификации 14
Местонахождения лекарственного средства

14.1
Адрес склада
Склады из личного кабинета
14.2
Объем партии
Число (объем партии в конкретном складе)

Для сохранения внесенных данных необходимо нажать кнопку «Применить». Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее — ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, N и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора.

Рис. 5 Форма внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС, отсутствующем в ГРЛС

При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объема серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объемов партий на складах.