МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 мая 2015 г. N 01И-752/15
О ПОЛУЧЕНИИ ДОСТУПА К ПОДСИСТЕМЕ
“ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ” АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о вступлении в силу с 1 июля 2015 года положений Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”, касающихся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора начата работа по предоставлению персонифицированного доступа (логин и пароль) субъектам обращения лекарственных средств к новой версии подсистемы “Выборочный контроль” Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Производителям и импортерам лекарственных средств, работающим в старой версии в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора N 04И-1332/11 от 20.12.2011 “О предоставлении сведений”, необходимо будет зарегистрироваться заново. Под существующей учетной записью будет доступен архив с внесенными данными. Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размещенной на портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе “Электронные сервисы”, сервис “Автоматизированная система “Выборочный контроль” (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais). Телефон для справок: (495) 625-66-61.
Телефон технической поддержки (499) 372-01-66.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 мая 2015 г. N 01И-752/15
АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ “ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ”
Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему “Выборочный контроль”
Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе “Электронные сервисы”, сервис “Автоматизированная система “Выборочный контроль”
Прямая ссылка для входа (web-адрес):
Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais
- ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ В СИСТЕМЕ Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке “РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ” на экране авторизации в системе (см. Рис. 1)
Рис. 1 Экран авторизации пользователя
При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе. Обязательные поля отмечены * (см. Рис. 2). Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей: – Полное наименование организации;
– Сокращенное наименование организации; – ИНН;
– ОГРН;
– Ф.И.О. руководителя организации;
– Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населенный пункт, дом и т.д.); – Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населенный пункт, дом и т.д.); – E-mail организации;
– Телефон/Факс организации;
– Ф.И.О. уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество); – Должность сотрудника;
– E-mail уполномоченного сотрудника;
– Логин (желаемое имя пользователя);
Тип организации: выпадающий справочник “Производитель” или “Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию”.
Рис. 2 Карточка регистрации пользователя
Под формой расположены кнопки “Применить” и “Вернуться”. При нажатии кнопки “Вернуться” происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки “Применить” происходят проверки заполнения обязательных полей; корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение “Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника.” После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа. После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов:
- В разделе Новости публикуются новости, касающиеся работы подсистемы.
- Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесенных карточек по выпуску лекарственных средств (далее – ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 – Ввод данных).
- Раздел Личный кабинет предназначен для просмотра данных, внесенных при регистрации, а также корректировки данных по складам (см. пункт 0 – Личный кабинет).
- Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой.
- В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе.2. ЛИЧНЫМ КАБИНЕТ В личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах. Если “Тип организации” = “Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию”, то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве. Если “Тип организации” = “Производитель”, то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации. Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке.
Рис. 3 Карточка организации в разделе “Личный кабинет”
3. ВВОД ДАННЫХ
Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки “Добавить”:
В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС. Карточка внесения сведений представлена на Рис. 4
Рис. 4 Карточка внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС
Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее – ГРЛС).
Перечень вносимых полей приведен в таблице ниже.
N п/п
Поле
Заполнение
1
Торговое наименование
ГРЛС
2
МНН
ГРЛС
3
Упаковка
ГРЛС, предусмотрен ручной ввод данных в случае наличия только текстового представления 4
Производитель, страна
ГРЛС
5
РУ (номер и дата регистрации)
ГРЛС
6
ГЛС или ФС
ГРЛС
7
ЖНВЛП
Флаг Да/Нет
8
Содержит индивидуальную кодировку упаковки Флаг Да/Нет
9
Впервые ввозимое ЛС
Флаг Да/Нет
10
Впервые производимое ЛС
Флаг Да/Нет
11
N серии
Текст
12
Объем серии (партии), выпущенной в гражданский оборот Целое число
13
Декларация о соответствии/Сертификат соответствия
13.1
Файл
Загружается файл с декларацией или сертификатом 13.2
Номер
Текстовое поле для внесения номера декларации или сертификата 13.3
Дата регистрации
Дата
13.4
Название организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия) Краткое наименование организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия) 13.5
Декларация о соответствии/Сертификат соответствия. Орган по сертификации Текстовое поле ввода краткого наименование органа по сертификации 14
Местонахождения лекарственного средства
14.1
Адрес склада
Склады из личного кабинета
14.2
Объем партии
Число (объем партии в конкретном складе)
Для сохранения внесенных данных необходимо нажать кнопку “Применить”. Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее – ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, N и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора.
Рис. 5 Форма внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС, отсутствующем в ГРЛС
При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объема серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объемов партий на складах.