<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2015 N 01И-754/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 мая 2015 г. N 01И-754/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качеств лекарственных средств»: — Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница N 3», ул. им. Циолковского, д. 1, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ЭкстремФарм», Волгоградская область), показатель «Механические включения» — серии 220514; — Вазокет(R), таблетки 600 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Ваймер Фарма ГмбХ», Германия (владелец аптека ООО «Фармсклад-2», ул. Ополченская, д. 47, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «Фармкомплект», Воронежская область), показатель «Подлинность. УФ-спектрофотометрический метод» — серии 1350362. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Курский филиал): — Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д. 1, стр. 30, г. Москва), показатели: «Органические примеси», «Упаковка» (на части флаконов самоклеющиеся этикетки отсутствуют) — серии 041214. Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области, Воронежской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО