<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2010 N 04И-198/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 марта 2010 г.

N 04И-198/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 / в комплекте с растворителем (вода для инъекций (ампулы) 2 мл N 5, серии 660808), производства ФГУП «НПО «Микроген» (филиал «Аллерген», г. Ставрополь), поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», Свердловская область, показатели: «Механические включения» (в растворителе), «Маркировка» (маркировка частично стерта на ампулах с лекарственным препаратом «кокарбоксилаза») — серии 840908. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Описание» (часть ампул с обильным кристаллическим осадком белого цвета) — серии 161109. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Чебоксары, поставщик ООО «ГРАСС», Пермский край, показатели: «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов), «Номинальный объем» — серии 19052009. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Душицы трава, трава измельченная 50 г (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ООО ОФК «Панацея+», Забайкальский край, показатель «Числовые показатели: «эфирного масла», «кусочков стеблей и боковых веточек» — серии 010309. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания», Краснодарский край, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями светло-бурого цвета) — серии 090709. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатель «Описание» (таблетки желтоватого цвета, часть таблеток с вкраплениями) — серии 721009. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА