Приказ Росздравнадзора от 11.03.2010 N 1871-Пр/10 «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС» Статья. «Регулирование цен как элемент государственного регулирования на российском фармрынке» (В.Маркова) («Аптечный бизнес», 2010, N 3)

Вступает в силу с даты регистрации лекарственного средства (пункт 3 данного документа) Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

11 марта 2010 г.

N 1871-Пр/10

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖНВЛС

Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства РФ, 2001, N 47, ст. 4448; Российская газета, N 241, 27.10.2005) и на основании распоряжения Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 2135-р и Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства РФ, 12.07.2004, N 28, ст. 2900), приказываю: 1. Зарегистрировать предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (приложение). 2. Управлению мониторинга реализации государственных программ (Д.В.Пархоменко): 2.1. Оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (выписки). 2.2. Внести сведения о зарегистрированных ценах в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. 3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с даты регистрации лекарственного средства. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 11.03.2010 г. N 1871-Пр/10

   N    Международное       Торговое        Форма    Количес-   Штрих-код     Цена     Производитель     п/п  непатентованное    наименование     выпуска   тво в                                                      наименование                                потреби-                                                                                               тельской                                                                                               упаковке                                                                                                                                                   1.   Декстроза        Глюкоза          р-р            1           ~       33,85 Руб Алтайвитаыины                                             д/инфуз.                                     ЗАО - Россия                                              5%, 250 мл                                                                                             - конт. п/п                                                                                            - пак. п/э                                                                                                                                                             2.   Декстроза        Глюкоза          р-р            1           ~       40,30 Руб Алтайвитамины                                             д/инфуз.                                     ЗАО - Россия                                              5%, 500 мл                                                                                             - конт. п/п                                                                                            - пак. п/э                                                     

«Аптечный бизнес», 2010, N 3

РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН КАК ЭЛЕМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ НА РОССИЙСКОМ ФАРМРЫНКЕ

Профессор, д.ф.н., заместитель руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельнова

Министерство здравоохранения и социального развития проводит единую государственную политику в области лекарственного обеспечения. Федеральная служба по надзору осуществляет контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтический рынок ввиду своей социальной направленности обречен на государственное регулирование. Правительственной комиссией по повышению устойчивости российской экономики было принято решение пересмотреть существующую систему ценообразования лекарственных средств. Чтобы объективно оценить ситуацию на фармацевтическом рынке, выявить негативные тенденции и своевременно принять соответствующие управленческие решения, направленные на обеспечение доступности лекарственных средств для населения, был проведен мониторинг ценовой и ассортиментной доступности. Мониторинг позволил привлечь внимание участников фармацевтического рынка и общественности к проблемам ценообразования на лекарственные средства, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в условиях экономического кризиса. В результате было выявлено несовершенство существующей системы ценообразования на лекарственные средства, а также необходимость введения контроля за соблюдением правил ценообразования. Анализ торговых надбавок на лекарственные средства, действующих в регионах Российской Федерации, подтвердил высказанное ранее предположение, что несмотря на значительные различия в климатогеографических и социально-бытовых условиях субъектов, собственно региональные отличия не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и затраты на логистику (рисунок).

Рисунок. Динамика фактических надбавок

29,00

 28,00             27,90                           27,80           27,70                 

27,00

26,27

25,94 26,00

25,30 25,29 25,21

25,00

24,00

23,72

23,00

22,00

21,00

январь май июнь июль август сентябрь октябрь ноябрь декабрь

Превышение цен на одни и те же препараты в сегменте государственных закупок (в рамках программ обязательного медицинского страхования и лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан) над ценами в коммерческом сегменте показало необходимость усиления контроля со стороны государства за закупками лекарственных средств за счет бюджетных средств, особенно в госпитальном сегменте фармацевтического рынка. Существующая система формирования лотов при проведении аукционов по закупкам лекарственных препаратов несовершенна, способствует закупке дорогостоящих импортных препаратов даже при наличии отечественных аналогов. Кроме того, было выяснено, что декларируемая система преференций в отношении продукции отечественных производителей на практике в настоящее время не реализуется. Результаты мониторинга позволили пересмотреть существующую систему ценообразования и предложить необходимые изменения в ней (таблица).

Таблица

Основные отличия, предусмотренные в новой системе ценообразования, от существующей

Существующая система Предлагаемые изменения

1. Обращение на регистрацию цен — 1. Обращение на регистрацию цен — по желанию производителя обязательное (невозможность обращения

   на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены)

2. Розничная цена могла 2. Цена формируется к фактической цене формироваться как исходя из цены иностранного производителя, производителя, так и цены обозначенной в таможенной декларации, предприятий оптовой торговли или фактической отпускной цене

   отечественного производителя

3. Отсутствие «прозрачности» при 3. Введение протокола согласования формировании отпускной цены цен + мониторинг цен +

   межведомственный обмен информацией

4. Торговые надбавки субъекты 4. Единая методика формирования формировали по собственным торговых надбавок демографических и методикам географических особенностей
5. Обоснование предельной 5. Обоснование предельной отпускной отпускной цены иностранного цены иностранного производителя в производителя осуществляется в иностранной валюте или в рублях на иностранной валюте и рублях по момент пересечения государственной курсу ЦБ РФ на дату регистрации границы, с 2011 г. в рублях цены

Таким образом, необходимо напомнить, что с января 2010 года началась регистрация цен на ЛС, относящиеся к перечню ЖНЛВС. В этот же период торговые надбавки (оптовые и розничные) на ЖНВЛС, вне зависимости от того, зарегистрированы или нет на них предельные отпускные цены, применяются к фактическим отпускным ценам производителя. До 11 февраля фармацевтические компании должны были подать документы на регистрацию. Потому как на данную процедуру Росздравнадзору отведено 35 календарных дней. Заканчивается регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства 1 апреля, тогда компании и узнают, насколько успешно прошла процедура. После окончания регистрации заявленных производителями цен будут рассчитываться оптовые и розничные цены на лекарства в различных регионах России. Размер торговых надбавок для каждого региона будет определяться по методике, разработанной Минздравсоцразвития. На сайте Минздрава существует тестовая версия сервиса, позволяющего фармкомпаниям рассчитывать цены на препараты из перечня ЖНВЛС, учитывая определенные торговые надбавки. Росздравнадзор отказывает в государственной регистрации предельно отпускных цен производителям в следующих случаях. Если заявитель представляет недостоверные сведения или неполную информацию о регистрации лекарственного средства. Кроме того, ненадлежащее оформление представляемых материалов, предоставление неправильного обоснования заявляемой к регистрации цены, получение заключения ФСТ России об отказе в согласовании заявленной производителем предельной отпускной цены на ЛС — все это также дает право отказать в регистрации. Если предложенная цена превышает максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное средство (для воспроизведенных лекарственных средств, не поступавших в обращение на российский рынок), то в госрегистрации будет отказано. В том случае, если заявитель не согласен с принятым Росздравнадзором решением об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены, то данный спор может быть урегулирован в досудебном порядке при обращении в межведомственную комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, созданную в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2009 г., N 1042н. В завершение стоит напомнить руководителям фармкомпаний, что существует ответственность за административные правонарушения в области предпринимательской деятельности, за нарушения требований ценообразования. Не следует забывать, что регулирование современного рынка — это единство трех составляющих: рыночной конкуренции, гражданского общества и государственного контроля.

По материалам
V международной конференции
«Фармацевтический бизнес в России»
подготовила
В.МАРКОВА