<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2010 N 04И-199/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 марта 2010 г.

N 04И-199/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (на дне флаконов обильный осадок) — серии 160809. 2. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ООО «Феникс», Новосибирская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 28649. — Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Новосибирская область, показатель «Описание» (сироп с мелкодисперсным осадком) — серии 390. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Фармсинтез», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» (у части контурных ячейковых упаковок алюминиевая фольга непрочно приклеена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) — серии 050708. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (часть таблеток с матовой поверхностью) — серии Н-197. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 80309. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородная по окраске, таблетки матовые, липкие, с трудом извлекаются из стрипа) — серии О-188. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА