<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-187/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 марта 2010 г.

N 04И-187/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (этикетки имеют нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой образовались кристаллы) — серии 211008. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Иркутск Биофарм», Иркутская область, показатель «Описание» (часть капсул с подтеками, прилипшие к блистеру) — серии 10609. — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Иркутск Биофарм», Иркутская область, показатель «Описание» (таблетки частично раскрошившиеся) — серии 140309. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Рифарм Оренбург», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (на некоторых флаконах маркировка частично стерта) — серии 391009. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Маркировка» (часть ампул кроме основной маркировки, имеет следы стертой маркировки, предназначение которой не определено) — серии 1530809. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок отсутствуют нож для вскрытия ампул (или скарификатор ампульный) и инструкции по применению) — серии 1301109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА