<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-185/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 марта 2010 г.

N 04И-185/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Новосибирск», Новосибирская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть — матовые, часть — глянцевые с белым налетом; имеются пастилки со сколами) — серии KYD9003.

• Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Новосибирск», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком на дне флакона) — серии 2609-046. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 401209. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [клубничная] 100 мг|5 мл (флаконы из полиэтилентерефталата) 100 мл /в комплекте со шприцем-дозатором/, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернейшнл Лтд.», Великобритания, поставщик ООО Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (на внутренней поверхности верхней части флаконов налет, неразбивающийся при взбалтывании) — серии 923763. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
• Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Альта-Фарма», Самарская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями и неровной поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 700909. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
• ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] 5 г (пакетики из комбинированного материала) N 10, производства ЗАО «ЗиО-Здоровье», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Описание» (наличие скомкавшихся включений коричневого цвета) — серии 431008. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал):
• Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Архангельская область, показатель «Описание» (мутная жидкость темно-коричневого цвета с осадком) — серии 400. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
• Фурацилин, таблетки для наружного применения 0,02 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшл-Тамбов», Тамбовская область, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 921109. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал):
• Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Натусана», г. Москва, показатель «Маркировка» (цифры серии и срока годности на флаконах легко стираются (последняя цифра серии плохо читаема)) — серии 01/01.09. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА