<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2006 N 01И-99/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 февраля 2006 г.

N 01И-99/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пирантел, суспензия для приема внутрь, 250 мг|5 мл 10 мл, производства «Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг-Екатеринбург», показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии VP7010205. 2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Асвитол, таблетки для разжевывания 0,2 г N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 40062005.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Натрия цитрат для инъекций, субстанция-порошок, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», поставщик ГУП НСО «Фармация», серии 20303, см. письмо Росздравнадзора от 07.07.2006 N 01-15970/06.

— Натрия цитрат для инъекций, субстанция-порошок, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», поставщик ГУП НСО «Фармация», показатель «Потеря в массе при высушивании » (15,06%) — серии 20303. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Роста» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 210805. 4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Велес», серии 240205, см. письмо Росздравнадзора от 12.04.2006 N 01-10380/06.

— Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Велес», показатель «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями темного цвета) — серии 240205. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ