<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2010 N 04И-559/10 (ред. от 18.10.2010) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 9 июня 2010 г. N 04И-559/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1008/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 500000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (у части флаконов срок годности частично стерт) — серии 531209. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Рифарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности и осколками стекла в контурной ячейковой упаковке) — серии 090811. (в ред. письма Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1008/10) 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (этикетки имеют нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой образовались кристаллы) — серии 211008. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть — матовая, часть — глянцевая с белым налетом) — серии KYD9003. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Фармленд» Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010109. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 40109. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»: — Никавир, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «АЗТ Фарма К.Б.», поставщик ООО «Оптимальное Здоровье», г. Москва, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) — серии 230509. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО «Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть драже со сколами) — серии 0380508. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства «Серена Фарма Пвт. Лтд» для «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (цвет таблеток на изломе бежевый) — серии Т2002. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА