<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2010 N 04И-973/10 (ред. от 18.10.2010) «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 6 октября 2010 г. N 04И-973/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1009/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне в виде редких хлопьев) — серии В5114907. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», [Чебоксары], поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 41102009. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Восток-Фарм», Республика Адыгея, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 180410. (в ред. письма Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1009/10) 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть таблеток с крупными сколами) — серии 9110041. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 010110. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 22ВВ. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 030509. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 90510. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, часть флаконов имеют белый кристаллический налет на горловинах флаконов) — серии 840410. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА