<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2006 N 01И-97/06 (ред. от 17.11.2006) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 февраля 2006 г.

N 01И-97/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-875/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр» Уфимский филиал, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии Н-409. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб) — серии DD505. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бронхолитин, сироп, 125 г, производства «Софарма АО» (Болгария), упакован ЗАО «Ростбалканфарма» (Россия), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии 020405. (в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-875/06)

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Бронхолитин, сироп, 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, серии 010405, см. Письмо Росздравнадзора от 01.09.2006 N 04-43959/06.

— Бронхолитин, сироп, 125 г, производства «Софарма АО» (Болгария), упакован ЗАО «Ростбалканфарма» (Россия), показатель «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии 010405. (в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-875/06) — Дексаметазон, капли глазные, 0,1% 10 мл, производства «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (при взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается) — серии 10UH0105. — Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 688. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО » СПС Генезис», показатель «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом) — серии L-152. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5%, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Линкс», показатель «Механические включения», «Маркировка» (нечеткая маркировка) — серии 711005. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ