РЗН зарегистрировал 41 медизделие за прошедшую неделю. Обзор
Американская GE Healthcare продолжает регистрировать в России свои магнитно-резонансные томографы (МРТ) Signa. На этой неделе собственные РУ получили модели Hero, Victor и Prime. Все документы выданы на бессрочной основе. Каждое регудостоверение содержит более 60 различных наименований расходников и частей устройств, включая охлаждающую жидкость и сменные катушки для различных исследований.
Теперь линейка МРТ Signa от GE Healthcare имеет в России шесть зарегистрированных моделей – Voyager, Champion, Hero, Victor, Prime и получивший РУ на прошлой неделе Prime Elite.
Помимо изделий от американской компании, одно общее РУ на этой неделе получили сразу две модели МРТ Magnetom Flow – Ace и Plus. Права на аппараты принадлежат немецкой Siemens Healthineers, РУ получило русское подразделение компании, а производство МРТ налажено на собственной китайской площадке оператора. В РУ входит 189 различных принадлежностей для обеих моделей аппарата.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
На этой неделе также зарегистрировано и другое устройство для исследования внутренних органов – портативная ультразвуковая система C10TX. РУ на аппарат получило ЗАО «Импланта», а производством занимается китайская Beijing Konted Medical Technology.
По данным реестра медизделий РЗН, система предназначена для эхокардиографии, а также визуализации эндокринных желез, сосудов, легких и внутренних органов брюшной полости в ходе диагностических процедур.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
РУ получили массажеры-тренажеры для спины «МАСТ» и «МАСТ ПРО». Изделия предназначены для профилактики, вспомогательного воздействия и реабилитации при заболеваниях и функциональных нарушениях опорно-двигательного аппарата в области спины. Основная разница между моделями – наличие у второй специальных металлических направляющих и креплений для более универсального и надежного крепления массажера. Регистрацию на тренажеры получил ИП Евгений Мироненко со своим производством в Краснодаре.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Впервые с августа РУ получили экспресс-тесты. Первый из них, зарегистрированный и производимый челябинской компанией «Контрольный тест», предназначен для качественного одноэтапного быстрого определения антигенов C. difficile (глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase (GDH). Процедура необходима для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Второй экспресс-тест используется для качественного определения антител IgG к Helicobacter pylori в цельной (капиллярной или венозной) крови, в сыворотке или плазме крови человека. Исследование проходит в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике инфекции H. pylori. РУ на изделие получила бурятская «РК Фарма», а производством занимается китайская Assure Tech.
Оба теста предназначены для проведения исключительно в профильных медорганизациях.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Одним из самых больших медизделий, получивших РУ на этой неделе, после МРТ стала изолирующая кашлевая кабина для сбора мокроты «КИК-СМ-01». Документ на изделие получил ИП Сергей Рябчинский, а производство налажено в казахской «КазахМедИмпорт».
Изделие используется для забора патологического материала и предназначено для защиты органов дыхания персонала противотуберкулезных медцентров от воздушно-капельной инфекции.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
