<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-681/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2016 г. N 01И-681/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Направитель (для сверла 9.0/2.8, длина 191 мм, для антеградного бедренного штифта/Drill Sleeve 9.0/2.8, L 191 mm, f/AFN)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: есть вероятность заклинивания указанных в Таблице 1 партий отзываемых изделий с изделием Защитник мягких тканей/Protection sleeve (Артикул 356.705). В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2016 г. N 01И-681/16

14 марта 2016 г.
Исх. N 1403-10/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Направитель (для сверла 9.0/2.8, длина 191 мм, для антеградного бедренного штифта/Drill Sleeve 9.0/2.8, L 191 mm, f/AFN)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342.

Таблица 1

Описание изделия
Артикул
Номер партии
Направитель (для сверла 9.0/2.8, длина 191 мм, для антеградного бедренного штифта)/Drill Sleeve 9.0/2.8, L 191 mm, f/AFN 356.706
8626206, 8539034, 8490299, 8446836, 8391068, 8160052, 7955980; 7795305, 2818379, 2787013, 2762957, 2745801, 2677668, 2651457, 2644938, 2567528, 2566919, 2545412, 2519057, 2494676, 2455758, 2317421, 2293987, 2198985, 2130206, 2070651, 2053647, 1132206-I, 1132206, 9236522, 8954894, 8906739, 8749495, 8675666, 2109321, 2077014, 2073292, 2063196, 2047147, 2039671, 2024503

Согласно информации, полученной от Производителя, есть вероятность заклинивания указанных в Таблице 1 партий отзываемых изделий с изделием Защитник мягких тканей/Protection sleeve (Артикул 356.705).

Потенциальное влияние на пациента:
В случае, если направитель сверла не подходит к защитнику мягких тканей, возможно заклинивание медицинских изделий и, как следствие, возникновение задержки операционного процесса.

Если направитель сверла не используется, то снижается точность сверления отверстий, точность установки блокирующих винтов, а также повышается вероятность повреждения мягких тканей. При этом потребуется отклонение от предусмотренной и утвержденной хирургической техники. При некорректной репозиции или неточной установке антеградного бедренного штифта возможно неправильное сращение/несращение перелома, которое может потребовать повторной операции.

Медицинское изделие также используется для введения спиц при установке шеечных винтов. Введение спиц без направителя может привести к поломке спиц или к неточной установке шеечных винтов. В случае поломки спиц существует риск возникновения негативной тканевой реакции при невозможности извлечения всех фрагментов спиц из раны.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА