<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-678/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2016 г. N 01И-678/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций», вариант исполнения: «Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы: — была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки; — прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2016 г. N 01И-678/16

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

14 марта 2016 г.
Исх. N 11-2016 СН

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компаний «Смит & Нефью, Инк.», США, (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и информирует о действиях отношении безопасности медицинского изделия AC4O40-01 «Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия: Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).

Таблица 1

Наименование продукции
Номер по каталогу
Номера партий
Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider AC4040-01
1051812
1067747
1081753

По информации полученной от производителя, при тестировании данного продукта были выявлены две проблемы. Первая — была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки. Вторая — прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.

Потенциальный риск с использованием продукта: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что опасностей или неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с утечкой, не ожидается. Длительная процедура может вызвать смещение прокладки, что приводит к кратковременному локальному (точечному) повышению температуры, вызывая непредвиденный эффект по отношению к тканям.

Просим принять во внимание, Смит энд Нефью приобрел компанию «АртроКэр Корпорейшн» 29 мая 2014 г. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и брендированы компанией «АртроКэр Корпорейшн». Производителем отзываемого продукта является «АртроКэр Корпорейшн».

Случаев обращения клиентов в России не было. ООО «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор
ООО «Смит энд Нефью»
И.В.КОТЫХОВ