<Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2012 N 04И-587/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 127376, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного на территории Ставропольского края. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 127376:

Название признака Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат

  Упаковка           - изготовлена из одного     - состоит из двух отдельных   Инструкция по      печатного листа, который    печатных листов, которые      медицинскому       затем сложен;               затем соединены в одно        применению         - размеры 310x245 мм;       полотно;                                         - свернута вручную, места   - размеры 300x250 мм;                            перегибов не прожаты;       - сложена машинным                               - ширина инструкции в       способом, места перегибов                        свернутом состоянии 3,2 см  прожаты;                                                                     - ширина инструкции в                                                        свернутом состоянии 4,5 см                                                                                 Маркировка         - надписи на этикетке       - надписи на этикетке не      Первичная упаковка смазываются;                смазываются;                                     - шрифт бледный             - шрифт четкий, более                                                        жирный                       

Вторичная упаковка — цвет картона с внутренней — цвет картона с внутренней

                     стороны белый без желтого   стороны белый с желтым                           оттенка;                    оттенком;                                        - надписи смазываются       - надписи не смазываются