МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 127376, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного на территории Ставропольского края. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 127376:
Название признака Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
Упаковка - изготовлена из одного - состоит из двух отдельных Инструкция по печатного листа, который печатных листов, которые медицинскому затем сложен; затем соединены в одно применению - размеры 310x245 мм; полотно; - свернута вручную, места - размеры 300x250 мм; перегибов не прожаты; - сложена машинным - ширина инструкции в способом, места перегибов свернутом состоянии 3,2 см прожаты; - ширина инструкции в свернутом состоянии 4,5 см Маркировка - надписи на этикетке - надписи на этикетке не Первичная упаковка смазываются; смазываются; - шрифт бледный - шрифт четкий, более жирный
Вторичная упаковка — цвет картона с внутренней — цвет картона с внутренней
стороны белый без желтого стороны белый с желтым оттенка; оттенком; - надписи смазываются - надписи не смазываются
