<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-172/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 марта 2010 г.

N 04И-172/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2010 г. N 04И-172/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование     Лекарственное     Производитель     Страна       Экспертная       Серия                     организации,       средство                          пр-ва       организация                                представившей                                                                                                   образцы                                                                                                   лекарственных                                                                                                   средств                                                                                                                                                                                                 N 01-21449/08 ООО "Джонсон &   Велкейд R,        "Янссен-Силаг     США        ФГУ "НЦЭСМП"       7DZSX00     от 29.07.08;  Джонсон"         лиофилизат для    Интернейшнл Н.В."            Росздравнадзора                N 01-4419/09                   приготовления     (Бельгия),                                                  от 18.03.09                    р-ра для в/в      произведено "Бен                                                                           введения 3,5 мг   Веню Лабораториз                                                                                             Инк"                                                                                                                                                                     N 01-21449/08 ООО "Джонсон &   Топамакс R,       "Янссен           Швейцария  ФГУ "НЦЭСМП"       8ESU900     от 29.07.08   Джонсон"         капсулы 15 мг     Фармацевтика                 Росздравнадзора                                                                 Н.В." (Бельгия),                                                                                             произведено                                                                                                  "Янссен Орто                                                                                                 ЛЛС", Пуэрто-Рико                                                                                            (США), упаковано                                                                                             "СИЛАГ АГ"                                                                                                                                                               N 03-25852/08 ООО "Джонсон &   Низорал R, крем   "Янссен           Бельгия    ФГУ "НЦЭСМП"       8FB3000     от 10.09.08   Джонсон"         для наружного     Фармацевтика                 Росздравнадзора                                               применения 2%     Н.В."                                                                                                                                                                    N 01-21449/08 ООО "Джонсон &   Рисполепт Конста  "Янссен-Силаг     США        ФГУ "НЦЭСМП"       7ESK000     от 29.07.2008 Джонсон"         TM, порошок для   АГ", Швейцария,              Росздравнадзора                                               приготовления     произведено                                                                                суспензии для в/м "Алкермес                                                                                  введения          Контроллед                                                                                 пролонгированного Терапеутикс II"                                                                            действия 25 мг                                                                                               (в комплекте с                                                                                               растворителем)                                                                                                                                                                             N 01-16996/08 ООО "Джонсон &   Рисполепт Конста  "Янссен-Силаг     США        ФГУ "НЦЭСМП"       7LSK000     от 18.06.08   Джонсон"         TM, порошок для   АГ", Швейцария,              Росздравнадзора                                               приготовления     произведено                                                                                суспензии для в/м "Алкермес                                                                                  введения          Контроллед                                                                                 пролонгированного Терапеутикс II"                                                                            действия 37,5 мг                                                                                             (в комплекте с                                                                                               растворителем)                                                                                                                                                                             N 01-3568/09  ООО "КРКА-РУС"   Лориста R,        ООО "КРКА-РУС"    Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       2110609     от 24.02.09                    таблетки,                                      Росздравнадзора                                               покрытые                                                                                                     пленочной                                                                                                    оболочкой 50 мг                                                                                                                                                                            N 01-14445/08 ООО "Солвекс-    Полидекса с       "Лаборатории      Франция    ФГУ "НЦЭСМП"       565         от 20.05.08;  Олби"            фенилэфрином,     Бушара-Рекордати"            Росздравнадзора                N 01-6928/09                   спрей назальный                                                              

от 23.04.09

  N 01-14445/08 ООО "Солвекс-    Полидекса, капли  "Лаборатории      Франция    ФГУ "НЦЭСМП"       M1585       от 20.05.08;  Олби"            ушные             Бушара-Рекордати"            Росздравнадзора               

N 01-6928/09 от 23.04.09

  N 03-25846/08 ЗАО "Рош-Москва" Роаккутан R,      "Ф.Хоффманн-Ля    Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       В4073В01    от 10.09.08                    капсулы 10 мг     Рош Лтд.",                   Росздравнадзора                                                                 Швейцария,                                                                                                   произведено                                                                                                  "Р.П.Шерер ГмбХ и                                                                                            Ко. КГ"                                                                                                                                                                  N 01-28547/08 ЗАО "Рош-Москва" Бактрим, сироп    "Ф.Хоффманн-Ля    Франция    ФГУ "НЦЭСМП"       F0652F71    от 10.10.08                    200 мг/40 мг в    Рош", произведено            Росздравнадзора                                               5 мл              "Рош"                                                                                                                                                                    N 01-28547/08 ЗАО "Рош-Москва" Бонвива R,        "Ф.Хоффманн-Ля    Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       Н6101Н01    от 10.10.08                    раствор для в/в   Рош Лтд.",                   Росздравнадзора                                               введения          Швейцария,                                                                                 3 мг/3 мл         произведено                                                                                                  "Веттер Фарма-                                                                                               Фертигунг ГмбХ                                                                                               Ко. КГ"                                                                                                                                                                  N 01-21623/08 ЗАО "Рош-Москва" Кселода R,        "Ф.Хоффманн-Ля    США        ФГУ "НЦЭСМП"       U6004B01    от 30.07.08                    таблетки,         Рош Лтд.",                   Росздравнадзора                                               покрытые          Швейцария,                                                                                 оболочкой, 150 мг произведено                                                                                                  "Хоффманн-Ля Рош                                                                                             Инк"                                                                                                                                                                     N 03-25859/08 ООО "ЗЕНТИВА     Фокусин R,        "ЗЕНТИВА а.с."    Чешская    ФГУ "НЦЭСМП"       2260408     от 10.09.08   ФАРМА"           капсулы с                           Республика Росздравнадзора                                               модифицированным                                                                                             высвобождением                                                                                               0,4 мг                                                                                                                                                                                     N 01-28533/08 ООО "ЗЕНТИВА     Микомакс R, сироп "ЗЕНТИВА а.с."    Чешская    ФГУ "НЦЭСМП"       3020907     от 10.10.08   ФАРМА"           5 мг/мл                             Республика Росздравнадзора                                                                                                                             N 01-28533/08 ООО "ЗЕНТИВА     Амитриптилин,     "ЗЕНТИВА а.с."    Чешская    ФГУ "НЦЭСМП"       3010608     от 10.10.08   ФАРМА"           раствор для в/м                     Республика Росздравнадзора                                               введения 10 мг/мл                                                                                                                                                                          N 01-21813/08 ООО "Морон"      Калия и магния    "Берлин-Хеми АГ/  Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       83019503    от 31.07.08                    аспарагинат       Менарини Групп"              Росздравнадзора                                               Берлин-Хеми,                                                                                                 раствор для                                                                                                  инфузий                                                                                                                                                                                    N 01-14368/08 ООО "Фармацев-   Спрегаль,         "Лаборатории      Франция    ФГУ "НЦЭСМП"       FH466       от 20.05.08   тическая         аэрозоль для      ОМЕГА ФАРМА                  Росздравнадзора                              компания "Морон" наружного         ФРАНЦИЯ"                                                                                   применения                                                                                                                                                                                 N 03-25937/08 ООО "Галена      Микогал,          "ТЕВА             Венгрия    ФГУ "НЦЭСМП"       0040508     от 10.09.08   Фарма"           суппозитории      Фармацевтическое             Росздравнадзора                                               вагинальные       Предприятия                                                                                150 мг            Лтд.", Израиль,                                                                                              произведено                                                                                                  "Фармацевтический                                                                                            завод Тева                                                                                                   Прайвэт Ко. Лтд."                                                                                                                                                        N 01-28264/08 ООО "Галена      Лаксигал, капли   "АЙВЭКС           Чешская    ФГУ "НЦЭСМП"       3А1290608   от 08.10.08   Фарма"           для приема внутрь Фармасьютикалс    Республика Росздравнадзора                                               7,5 мг/мл         с.р.о."                                                                                                                                                                  N 01-28264/08 ООО "Галена      Стопангин, спрей  "АЙВЭКС-ЧР а.с."  Чешская    ФГУ "НЦЭСМП"       3А0471108   от 08.10.08   Фарма"           для местного                        Республика Росздравнадзора                                               применения                                                                                                   (в комплекте с                                                                                               аппликатором)                                                                                                                                                                              N 01-7859/09  ООО "Протек-СВМ" Сульфацетамид     "Катвик Хеми      Нидерланды ФГУ "НЦЭСМП"       438191      от 30.04.09;                   натрия,           Б.В."                        Росздравнадзора                N 01-13631/08                  субстанция                                                                   

от 13.05.08

  N 01-14472/08 ООО "Протек-СВМ" Цефотаксим        "Харбин           Китай      ФГУ "НЦЭСМП"       А2009050    от 20.05.08;                   натрия,           Фармасьютикал                Росздравнадзора    90          N 01-7858/09                   субстанция        Групп Ко., Лтд.                                             от 30.04.09                                      Дженерал Фарм.                                                                                               Фэктори"                                                                                                                                                                 N 03-25936/08 ЗАО "Глаксо-     Колдрекс ХотРем,  "Глаксо-СмитКляйн Испания    ФГУ "НЦЭСМП"       8113        от 10.09.08   СмитКляйн        порошок для       Консьюмер                    Росздравнадзора                              Хелскер"         приготовления     Хелскер",                                                                                  р-ра для приема   произведено                                                                                внутрь лимонный   "СмитКляйн Бичем                                                                                             С.А."                                                                                                                                                                    N 01-22062/08 ООО "Новартис    Анафранил R,      "Новартис Фарма   Италия     ФГУ "НЦЭСМП"       Т0003       от 04.08.08   Фарма"           таблетки,         АГ", Швейцария,              Росздравнадзора                                               покрытые          произведено                                                                                оболочкой, 25 мг  Новартис Фарма                                                                                               С.п.А., Торре"                                                                                                                                                           N 01-14291/08 ОАО "Фармимэкс"  Луцетам R,        ОАО               Венгрия    ФГУ "НЦЭСМП"       D477N0108   от 19.05.08;                   таблетки,         "Фармацевтический            Росздравнадзора                N 03-3700/09                   покрытые          завод Эгис"                                                 от 03.02.09                    оболочкой 800 мг                                                                                                                                                                           N 01-14291/08 ОАО "Фармимэкс"  Дилтиазем,        "Алкалоид АО"     Республика ФГУ "НЦЭСМП"       03060       от 19.05.08;                   таблетки 90 мг                      Македония  Росздравнадзора    1107       

N 03-3700/09 от 03.02.09

  N 01-14397/08 ЗАО "Берлин-     Моночинкве R      "Институто        Италия     ФГУ "НЦЭСМП"       73012       от 20.05.08   Фарма"           ретард, капсулы   Лузофармако                  Росздравнадзора                                               ретард, 50 мг     д'Италия С.п.А.",                                                                                            произведено                                                                                                  "А.Менарини                                                                                                  Индустрия Суд"                                                                                                                                                           N 01-21830/08 ЗАО "Берлин-     Калия и магния    "Берлин-Хеми АГ/  Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       83028503    от 31.07.08   Фарма"           аспарагинат       Менарини Групп"              Росздравнадзора                                               Берлин-Хеми,                                                                                                 раствор для                                                                                                  инфузий                                                                                                                                                                                    N 01-22179/08 ООО "Д-р Редди'с Омез R, капсулы   "Д-р Редди'с      Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       В81350      от 05.08.08   Лабораторис"     20 мг             Лабораторис Лтд."            Росздравнадзора                                                                                                                             N 01-21448/08 ООО "Д-р Редди'с Ибуклин R,        "Д-р Редди'с      Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       А80205      от 29.07.08   Лабораторис"     таблетки,         Лабораторис Лтд."            Росздравнадзора                                               диспергируемые                                                                                               (для детей)                                                                                                  100 мг + 125 мг                                                                                                                                                                            N 01-21448/08 ООО "Д-р Редди'с Новиган R,        "Д-р Редди'с      Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       А80617      от 29.07.08   Лабораторис"     таблетки покрытые Лабораторис Лтд."            Росздравнадзора                                               оболочкой                                                                                                                                                                                  N 03-25839/08 ООО "Д-р Редди'с Экзифин R,        "Д-р Редди'с      Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       А90011      от 10.09.08   Лабораторис"     таблетки 250 мг   Лабораторис Лтд."            Росздравнадзора