ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 марта 2010 г.
N 04И-172/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2010 г. N 04И-172/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 01-21449/08 ООО "Джонсон & Велкейд R, "Янссен-Силаг США ФГУ "НЦЭСМП" 7DZSX00 от 29.07.08; Джонсон" лиофилизат для Интернейшнл Н.В." Росздравнадзора N 01-4419/09 приготовления (Бельгия), от 18.03.09 р-ра для в/в произведено "Бен введения 3,5 мг Веню Лабораториз Инк" N 01-21449/08 ООО "Джонсон & Топамакс R, "Янссен Швейцария ФГУ "НЦЭСМП" 8ESU900 от 29.07.08 Джонсон" капсулы 15 мг Фармацевтика Росздравнадзора Н.В." (Бельгия), произведено "Янссен Орто ЛЛС", Пуэрто-Рико (США), упаковано "СИЛАГ АГ" N 03-25852/08 ООО "Джонсон & Низорал R, крем "Янссен Бельгия ФГУ "НЦЭСМП" 8FB3000 от 10.09.08 Джонсон" для наружного Фармацевтика Росздравнадзора применения 2% Н.В." N 01-21449/08 ООО "Джонсон & Рисполепт Конста "Янссен-Силаг США ФГУ "НЦЭСМП" 7ESK000 от 29.07.2008 Джонсон" TM, порошок для АГ", Швейцария, Росздравнадзора приготовления произведено суспензии для в/м "Алкермес введения Контроллед пролонгированного Терапеутикс II" действия 25 мг (в комплекте с растворителем) N 01-16996/08 ООО "Джонсон & Рисполепт Конста "Янссен-Силаг США ФГУ "НЦЭСМП" 7LSK000 от 18.06.08 Джонсон" TM, порошок для АГ", Швейцария, Росздравнадзора приготовления произведено суспензии для в/м "Алкермес введения Контроллед пролонгированного Терапеутикс II" действия 37,5 мг (в комплекте с растворителем) N 01-3568/09 ООО "КРКА-РУС" Лориста R, ООО "КРКА-РУС" Россия ФГУ "НЦЭСМП" 2110609 от 24.02.09 таблетки, Росздравнадзора покрытые пленочной оболочкой 50 мг N 01-14445/08 ООО "Солвекс- Полидекса с "Лаборатории Франция ФГУ "НЦЭСМП" 565 от 20.05.08; Олби" фенилэфрином, Бушара-Рекордати" Росздравнадзора N 01-6928/09 спрей назальный
от 23.04.09
N 01-14445/08 ООО "Солвекс- Полидекса, капли "Лаборатории Франция ФГУ "НЦЭСМП" M1585 от 20.05.08; Олби" ушные Бушара-Рекордати" Росздравнадзора
N 01-6928/09 от 23.04.09
N 03-25846/08 ЗАО "Рош-Москва" Роаккутан R, "Ф.Хоффманн-Ля Германия ФГУ "НЦЭСМП" В4073В01 от 10.09.08 капсулы 10 мг Рош Лтд.", Росздравнадзора Швейцария, произведено "Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ" N 01-28547/08 ЗАО "Рош-Москва" Бактрим, сироп "Ф.Хоффманн-Ля Франция ФГУ "НЦЭСМП" F0652F71 от 10.10.08 200 мг/40 мг в Рош", произведено Росздравнадзора 5 мл "Рош" N 01-28547/08 ЗАО "Рош-Москва" Бонвива R, "Ф.Хоффманн-Ля Германия ФГУ "НЦЭСМП" Н6101Н01 от 10.10.08 раствор для в/в Рош Лтд.", Росздравнадзора введения Швейцария, 3 мг/3 мл произведено "Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ Ко. КГ" N 01-21623/08 ЗАО "Рош-Москва" Кселода R, "Ф.Хоффманн-Ля США ФГУ "НЦЭСМП" U6004B01 от 30.07.08 таблетки, Рош Лтд.", Росздравнадзора покрытые Швейцария, оболочкой, 150 мг произведено "Хоффманн-Ля Рош Инк" N 03-25859/08 ООО "ЗЕНТИВА Фокусин R, "ЗЕНТИВА а.с." Чешская ФГУ "НЦЭСМП" 2260408 от 10.09.08 ФАРМА" капсулы с Республика Росздравнадзора модифицированным высвобождением 0,4 мг N 01-28533/08 ООО "ЗЕНТИВА Микомакс R, сироп "ЗЕНТИВА а.с." Чешская ФГУ "НЦЭСМП" 3020907 от 10.10.08 ФАРМА" 5 мг/мл Республика Росздравнадзора N 01-28533/08 ООО "ЗЕНТИВА Амитриптилин, "ЗЕНТИВА а.с." Чешская ФГУ "НЦЭСМП" 3010608 от 10.10.08 ФАРМА" раствор для в/м Республика Росздравнадзора введения 10 мг/мл N 01-21813/08 ООО "Морон" Калия и магния "Берлин-Хеми АГ/ Германия ФГУ "НЦЭСМП" 83019503 от 31.07.08 аспарагинат Менарини Групп" Росздравнадзора Берлин-Хеми, раствор для инфузий N 01-14368/08 ООО "Фармацев- Спрегаль, "Лаборатории Франция ФГУ "НЦЭСМП" FH466 от 20.05.08 тическая аэрозоль для ОМЕГА ФАРМА Росздравнадзора компания "Морон" наружного ФРАНЦИЯ" применения N 03-25937/08 ООО "Галена Микогал, "ТЕВА Венгрия ФГУ "НЦЭСМП" 0040508 от 10.09.08 Фарма" суппозитории Фармацевтическое Росздравнадзора вагинальные Предприятия 150 мг Лтд.", Израиль, произведено "Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд." N 01-28264/08 ООО "Галена Лаксигал, капли "АЙВЭКС Чешская ФГУ "НЦЭСМП" 3А1290608 от 08.10.08 Фарма" для приема внутрь Фармасьютикалс Республика Росздравнадзора 7,5 мг/мл с.р.о." N 01-28264/08 ООО "Галена Стопангин, спрей "АЙВЭКС-ЧР а.с." Чешская ФГУ "НЦЭСМП" 3А0471108 от 08.10.08 Фарма" для местного Республика Росздравнадзора применения (в комплекте с аппликатором) N 01-7859/09 ООО "Протек-СВМ" Сульфацетамид "Катвик Хеми Нидерланды ФГУ "НЦЭСМП" 438191 от 30.04.09; натрия, Б.В." Росздравнадзора N 01-13631/08 субстанция
от 13.05.08
N 01-14472/08 ООО "Протек-СВМ" Цефотаксим "Харбин Китай ФГУ "НЦЭСМП" А2009050 от 20.05.08; натрия, Фармасьютикал Росздравнадзора 90 N 01-7858/09 субстанция Групп Ко., Лтд. от 30.04.09 Дженерал Фарм. Фэктори" N 03-25936/08 ЗАО "Глаксо- Колдрекс ХотРем, "Глаксо-СмитКляйн Испания ФГУ "НЦЭСМП" 8113 от 10.09.08 СмитКляйн порошок для Консьюмер Росздравнадзора Хелскер" приготовления Хелскер", р-ра для приема произведено внутрь лимонный "СмитКляйн Бичем С.А." N 01-22062/08 ООО "Новартис Анафранил R, "Новартис Фарма Италия ФГУ "НЦЭСМП" Т0003 от 04.08.08 Фарма" таблетки, АГ", Швейцария, Росздравнадзора покрытые произведено оболочкой, 25 мг Новартис Фарма С.п.А., Торре" N 01-14291/08 ОАО "Фармимэкс" Луцетам R, ОАО Венгрия ФГУ "НЦЭСМП" D477N0108 от 19.05.08; таблетки, "Фармацевтический Росздравнадзора N 03-3700/09 покрытые завод Эгис" от 03.02.09 оболочкой 800 мг N 01-14291/08 ОАО "Фармимэкс" Дилтиазем, "Алкалоид АО" Республика ФГУ "НЦЭСМП" 03060 от 19.05.08; таблетки 90 мг Македония Росздравнадзора 1107
N 03-3700/09 от 03.02.09
N 01-14397/08 ЗАО "Берлин- Моночинкве R "Институто Италия ФГУ "НЦЭСМП" 73012 от 20.05.08 Фарма" ретард, капсулы Лузофармако Росздравнадзора ретард, 50 мг д'Италия С.п.А.", произведено "А.Менарини Индустрия Суд" N 01-21830/08 ЗАО "Берлин- Калия и магния "Берлин-Хеми АГ/ Германия ФГУ "НЦЭСМП" 83028503 от 31.07.08 Фарма" аспарагинат Менарини Групп" Росздравнадзора Берлин-Хеми, раствор для инфузий N 01-22179/08 ООО "Д-р Редди'с Омез R, капсулы "Д-р Редди'с Индия ФГУ "НЦЭСМП" В81350 от 05.08.08 Лабораторис" 20 мг Лабораторис Лтд." Росздравнадзора N 01-21448/08 ООО "Д-р Редди'с Ибуклин R, "Д-р Редди'с Индия ФГУ "НЦЭСМП" А80205 от 29.07.08 Лабораторис" таблетки, Лабораторис Лтд." Росздравнадзора диспергируемые (для детей) 100 мг + 125 мг N 01-21448/08 ООО "Д-р Редди'с Новиган R, "Д-р Редди'с Индия ФГУ "НЦЭСМП" А80617 от 29.07.08 Лабораторис" таблетки покрытые Лабораторис Лтд." Росздравнадзора оболочкой N 03-25839/08 ООО "Д-р Редди'с Экзифин R, "Д-р Редди'с Индия ФГУ "НЦЭСМП" А90011 от 10.09.08 Лабораторис" таблетки 250 мг Лабораторис Лтд." Росздравнадзора
