<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-173/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 марта 2010 г.

N 04И-173/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2010 г. N 04И-173/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование     Лекарственное     Производитель     Страна       Экспертная       Серия                     организации,       средство                          пр-ва       организация                                представившей                                                                                                   образцы                                                                                                   лекарственных                                                                                                   средств                                                                                                                                                                                                 N 03-25944/08 ООО "КРКА ФАРМА" Макровит,         КРКА д.д., Ново   Словения   ФГУ "НЦЭСМП"       L49606      от 10.09.08                    пастилки, 10 шт.  место                        Росздравнадзора                                               - упаковки                                                                                                   ячейковые                                                                                                    контурные (3),                                                                                               пач. картон.                                                                                                                                                                               N 01-16985/08 ЗАО "Аптека-     Мульти-табс R     "Ферросан А/С"    Дания      ФГУ "НЦЭСМП"       201873      от 18.06.08   Холдинг"         Тинейджер, табл.                               Росздравнадзора                                               жеват. со вкусом                                                                                             колы и лимона                                                                                                N 15 - уп. конт.                                                                                             яч. (2) - пач.                                                                                               карт.                                                                                                                                                                                      N 04-8637/08  "Эбботт          Люкрин депо       "Эбботт           Япония     ФГУ "НЦЭСМП"       71295РЕ     от 26.03.08;  Лэбораториз      лиоф-т д/приг.    Лэбораториз С.А."            Росздравнадзора                N 01-3193/09  С.А."            сусп. в/м и п/к   (Испания),                                                  от 24.02.09                    введ. рет. 3,75   произведено                                                                                мг - фл. с р-лем  "Такеда                                                                                    (амп.) 2 мл - уп. Фармасьютикал                                                                              конт. пласт. -    Компании Лимитед"                                                                          пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 01-21813/08 ООО "Морон"      Атрикан 250,      "Лаборатория      Франция    ФГУ "НЦЭСМП"       08001       от 31.07.08                    капс. кш./раств.  Иннотек                      Росздравнадзора                                               250 мг, 8 шт. -   Интернасиональ",                                                                           уп. конт. яч. -   произведено                                                                                пач. карт.        "Иннотера Шузи"                                                                                                                                                          N 01-22186/08 ООО "Галена      Ревалид капс.,    "Тева             Венгрия    ФГУ "НЦЭСМП"       0120308     от 05.08.08   Фарма"           10 шт. - уп.      Фармацевтические             Росздравнадзора                                               конт. яч. (3) -   предприятия Лтд."                                                                          пач. карт.        (Израиль),                                                                                                   произведено                                                                                                  "Фармацевтический                                                                                            завод ТЕВА                                                                                                   Прайвэт Ко Лтд."                                                                                                                                                         N 01-22054/08 ЗАО "Мединторг"  Изозид комп.,     "Фатол            Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       015068      от 04.08.08                    табл. п/о,        Арцнаймиттель                Росздравнадзора                                               1000 шт. - конт.  ГмбХ"                                                                                      пласт. (1) - кор.                                                                                            карт.                                                                                                                                                                                      N 01-13623/08 ООО "Новартис    Сандостатин R     "Новартис Фарма   Швейцария  ФГУ "НЦЭСМП"       S0021B      от 13.05.08   Фарма"           Лар, пор. д/ин.   АГ", произведено             Росздравнадзора                                               в/м рет. 20 мг -  "Новартис Фарма                                                                            с р-лем (шпр.)    Штейн АГ"                                                                                  2,5 мл - 1 шт.,                                                                                              и игл. - 2 шт. -                                                                                             пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 01-3519/09  ООО "Гленмарк    Кандибиотик р-р-  "Гленмарк         Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       01900321    от 24.02.09   Импэкс"          кап. ушн., 5 мл - Фармасьютикалз               Росздравнадзора                                               фл. т/с/с проб.-  Лтд"                                                                                       пипет. - пач.                                                                                                карт.                                                                                                                                                                                      N 01-14314/08 ООО "Урсафарм    Дексапос р-р-кап. "Урсафарм         Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       001028      от 19.05.08   Русслэнд"        гл. 0,1%, 5 мл -  Арцнаймиттель                Росздравнадзора                                               фл.-капел. п/э -  ГмбХ и Ко. КГ"                                                                             пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 01-14412/08 ЗАО "Парма       Релиум, р-р в/в   "Тархоминский     Польша     ФГУ "НЦЭСМП"       091107      от 20.05.08;  Медикал"         и в/м введения    фармацевтический             Росздравнадзора                N 01-33568/08                  10 мг/2 мл, 2 мл  завод "Польфа"                                              от 01.12.08                    - амп. (5) - уп.  А.О.                                                                                       конт. пласт. -                                                                                               пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 01-21612/08 ООО "Солвей      Феварин R, табл.  "Солвей           Нидерланды ФГУ "НЦЭСМП"       334303      от 30.07.08   Фарма"           п/о 50 мг, 15 шт. Фармасьютикалз               Росздравнадзора                                               - уп. конт. яч. - Б.В."                                                                                      пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 01-21610/08 ООО "Солвей      Феварин R, табл.  "Солвей           Нидерланды ФГУ "НЦЭСМП"       335072      от 30.07.08   Фарма"           п/о 100 мг, 15    Фармасьютикалз               Росздравнадзора                                               шт. - уп. конт.   Б.В."                                                                                      яч. - пач. карт.                                                                                                                                                                           N 01-21615/08 "Эбботт          Бруфен СР, таб.   "Эбботт ГмбХ и    Германия   ФГУ "НЦЭСМП"       502218D     от 30.07.08   Лэбораториз      пролонг. дейст.   Ко. КГ"                      Росздравнадзора                              С.А."            п/о 0,8 г - N 20                                                                                                                                                                           N 01-21617/08 ООО "Юниторг"    Санпраз, табл.    "Сан              Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       SK81897     от 30.07.08                    п/о кш./раств.    Фармасьютикал                Росздравнадзора                                               40 мг, 10 шт. -   Индастриз Лтд"                                                                             уп. конт. б/яч.                                                                                              (3) - пач. карт.                                                                                                                                                                           N 01-13607/08 ООО "Елена       Калчек, табл.     "Ипка Лабораториз Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       NJ8001AС    от 13.05.08   Импэкс"          5 мг, 10 шт. -    Лимитед"                     Росздравнадзора                                               уп. конт. яч. (3)                                                                                            - пач. карт.                                                                                                                                                                               N 01-13598/08 ЗАО "Медокеми    Медаксон, пор.    "Медокеми Лтд"    Кипр       ФГУ "НЦЭСМП"       C205U       от 13.05.08   Арт"             д/приг. р-ра                                   Росздравнадзора                                               д/в/в и в/м введ.                                                                                            1 г - фл. - пач.                                                                                             карт.                                                                                                                                                                                      N 01-8632/08  ЗАО "ФАК         Тридерм R, мазь   "Шеринг-Плау      Португалия ФГУ "НЦЭСМП"       896         от 26.03.08;  БАЛТИМОР"        д/наружн. прим.,  Фарма Лда."                  Росздравнадзора                N 01-17132/08                  15 г - тубы алюм.                                                             от 18.06.08;                   - пач. карт.                                                                 

N 01-6848/09 от 23.04.09

  N 03-25852/08 ООО "Новартис    Фенистил R, гель  "Новартис         Швейцария  ФГУ "НЦЭСМП"       I02357A     от 10.09.08   Консьюмер Хелс"  д/наруж. прим.    Консьюмер Хелс               Росздравнадзора                                               0,1%, 30 г - тубы СА"                                                                                        алюм. - пач.                                                                                                 карт.                                                                                                                                                                                      N 01-14108/08 ЗАО "ФАРМ-       Бусерелин-депо    ЗАО "ФАРМ-СИНТЕЗ" Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       11102008    от 16.05.08   СИНТЕЗ"          лиоф. для приг.                                Росздравнадзора                                               сусп. пролонг.                                                                                               высвобож. для в/м                                                                                            введ. 3,75 мг -                                                                                              фл. т/с с р-лем                                                                                              (амп.) 2 мл,                                                                                                 шпр., игл. д/ин.,                                                                                            нож амп. По                                                                                                  необход. - уп.                                                                                               конт. яч. пач.                                                                                               карт.