<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2009 N 01И-484/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 августа 2009 г.

N 01И-484/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки темного стекла), производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и темными включениями, часть таблеток расколовшиеся) — серии 60608. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства «ГПУ «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Маркировка» (на этикетке флакона не указано название препарата на латинском языке) — серии 06022008. — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (часть таблеток со сколотой оболочкой) — серии 811008. — Простанорм, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (на дне флакона прилипший осадок, не разбивающийся при встряхивании), «Маркировка» (на этикетке флакона и упаковке не указана дата регистрации) — серии 060208. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Фармаген» г. С-Петербург, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тамбов», показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) — серии 060908. — Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщики ЗАО «Надежда-фарм» г. Тамбов, ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, ООО «Оптофарм Плюс» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на стенках и осадком на дне флакона) — серии 10907. — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7475. — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-9» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, неразвивающимся при встряхивании) — серии 020208. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ