<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2009 N 01И-483/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 августа 2009 г.

N 01И-483/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Барнаул, показатель «Описание» (желтая жидкость, на стенках флаконов налет) — серии 6201028HE. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Якутск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 1V. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Глюкоза, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 400 мл N 12, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (первичная упаковка имеет нетоварный вид: поверхность флаконов с подтеками) — серии 371008. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Москва, показатель «Описание» (сироп содержит многочисленные бесцветные кристаллы, прилипшие к внутренней поверхности дна флакона) — серии 745215. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ООО «Биотэк», г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN756. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Воронеж, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к упаковке, внутри ячеек кусочки таблеточной массы) — серии 7421. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 70608. — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, неразбивающимся при встряхивании) — серии 020208. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ