Комиссия Минздрава вновь отложила решение по погружению препарата от муковисцидоза в перечень ЖНВЛП

Мосунетузумаб (ТН Лунсумио) от швейцарской Roche используется в терапии рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы. По данным НМИЦ гематологии, в России с таким заболеванием порядка 170 пациентов. На данный момент для их лечения предусмотрено только два варианта лечения – с помощью биспецифического моноклонального антитела мосунетузумаб и CAR-T-терапии. Последняя, по заявлению представителей НМИЦ, имеет значительные ограничения и проводится только в федеральных центрах, в то время как препарат Roche может использоваться в любом регионе. Сейчас уже более 20 регионов имеют опыт ведения пациентов, для лечения которых использовался мосунетузумаб.

Представители НМИЦ онкологии, в свою очередь, посчитали преждевременным включение препарата в ЖНВЛП на основании того, что для препарата еще не поступали данные по итогам проводимых сейчас рандомизированных и сравнительных исследований. В НМИЦ гематологии обратили внимание, что из-за орфанности заболевания провести рандомизированные исследования трудно, однако уже реализованные проекты продемонстрировали эффективность мосунетузумаба. Препарат включен в клинические рекомендации в третью линию терапии, а альтернатив у него в России на данный момент нет.

Изначально Roche заявила предельную отпускную цену в размере 18 тысяч рублей, однако позднее снизила ее до показателей Румынии: для дозировки 1 мг – 16,5 тысячи рублей, 30 мг – 494,7 тысячи рублей. По подсчетам Центра экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП), терапия мосунетузумаба из 8 циклов будет стоить 4,9 млн рублей, из 17 циклов – 9,4 млн рублей. По оценкам ФФОМС, CAR-T-терапия обходится в 7 млн рублей. Комиссия единогласно проголосовала за погружение препарата в перечень.

Все эксперты проголосовали за отнесение к ЖНВЛП и дантролена (ТН Дантролен) от «Онкотаргета». В НМИЦ «Лечебно-реабилитационный центр» (ЛНР) обратили внимание, что злокачественная гипертермия при наркозах возникает у одного взрослого пациента на 100 тысяч человек, но препарат нужно держать на балансе каждой хирургической организации в минимальном количестве 9 флаконов, потому что сейчас предсказать такую реакцию невозможно. Главный внештатный клинический фармаколог Миниздрава РФ Дмитрий Сычев подчеркнул, что было выявлено 9 мутаций, которые могут быть ассоциированы со злокачественной гипертермией, – 1 случай на 1 118 мутаций. Всего за 2025 год, по сообщению ФФОМС, было выявлено 7 пациентов в таком состоянии, а препарат в случае погружения в ЖНВЛП нужно будет предусматривать при расчетах КСГ. Председатель комиссии и заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев предположил, что для рациональной траты средств на приобретение препарата потребуется настроить схемы обеспечения и централизации закупок. Финальная цена, предложенная «Онкотаргетом», была установлена на уровне 5,5 тысячи рублей за один флакон, 33 тысяч – за шесть, и 198 тысяч – за 36.

К препаратам, отклоненным профильной комиссией 5 августа, относятся теклистамаб (ТН Теквейли) от Johnson & Johnson, применяемый для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, а также два средства от французской Servier. Речь идет о комбинации трифлуридин+типирацил (ТН Лонсурф), которая используется для лечения рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) и рака желудка у пациентов, и лекарстве для лечения сахарного диабета 2-го типа лусеоглифлозин (ТН Лосефи).

На эффективность телистамаба указали представители НМИЦ гематологии: 65% пациентов демонстрировали ответ на терапию. Целевая популяция препарата – 250 больных в год. В течение месяца эксперты также ожидают принятия новой версии клинических рекомендаций, в которой будет предусмотрено применение лекарства после трех линий терапии. Ценовую преференцию препарата отметили в Федеральной антимонопольной службе – по расчетам ведомства, предложенная производителем цена для России на 45% ниже стоимости препарата в референтных странах. «За» тем не менее проголосовало только 6 участников комиссии.

Предложение о погружении в ЖНВЛП лусеоглифлозина было отклонено из-за включения в перечень другого препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа – эртуглифлозина (ТН Ароглептол) от ООО «Лайф Сайнсес ОХФК». Последняя компания смогла предложить цену ниже – 1 090 рублей за упаковку с 30 таблетками и дозировкой в 5 мг и 3 290 рублей за 30 таблеток с дозировкой 15 мг. Как заявили представители производителя, это самая низкая цена на «флозины» на отечественном рынке. Эксперты отметили, что порядка 70% пациентов сможет быть переведено именно на дозировку в 5 мг.

Принятие решения по веренафуспу альфа и комбинации ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор было отложено комиссией на 7 августа. Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава Лейла Намазова-Баранова уточнила, что в России зарегистрировано 130 пациентов с мукополисахаридоза II типа (синдром Хантера), а в ходе исследований препарата «Генериума» фиксировалось улучшение соматических и когнитивных функций больных. Разработка продемонстрировала «хороший профиль безопасности», на него планируется переводить всех вновь выявленных пациентов – порядка 5–7 человек в год, а также пациентов раннего возраста. Главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике Сергей Куцев отметил, что препарат планируется рассмотреть для погружения в перечни фонда «Круг добра». В комиссии уточнили, что сейчас на 115 пациентов с синдромом Хантера тратится по программе «14 ВЗН» не более 3 млрд рублей, а заявленная представителями производителя цена приведет к превышению этих объемов, однако эксперты указали на необходимость учета специфики расчетов затрат на существующие терапии и веренафусп альфа (преобладание в когорте пациентов детского возраста, для которых нужны пониженные дозировки, отказ при переводе на новое лекарство от комплексных терапий). В итоге рассмотрение вопроса было перенесено на 7 августа для доработки моделей оценок влияния включения новой позиции в ЖНВЛП и «14 ВЗН» на бюджет.

«Медицинская исследовательская компания» («МИК»), с 2024 года поставляющая на отечественный рынок Трилексу от аргентинской Tuteur, предложила для препарата установить цену в 597 тысяч рублей. Осенью 2025 года, когда вопрос о погружении препарата в ЖНВЛП рассматривался в первый раз, поставщик оригинального препарата Трикафта французская Sanofi направила комиссии письмо: в обращении она подчеркнула, что не сможет поставлять в Россию лекарство, если зарегистрированная стоимость будет ниже 1,13 млн рублей. На сегодняшнем заседании представители Sanofi подтвердили готовность поставлять препарат в Россию, однако регистрировать цену лекарства французская компания планирует позднее. Куцев в ходе своего выступления сообщил, что из 4 815 пациентов с муковисцидозом в России около 500 пациентов (дети до 6 лет) продолжают получать оригинальный препарат в гранулах. Еще 1,5 тысячи детей старше 6 лет получают Трилексу в таблетках.

Завершились прения вопросом к представителям Sanofi о возможности реализовать в России препарат по цене, заявленной «МИК», – 597 тысяч рублей. Российскую компанию эксперты попросили подготовить ответ на вопрос, готов ли оператор регистрировать в таком случае стоимость на аналог Трикафты с применением понижающего коэффициента для дженерика.