«Трикафта» может быть включена в ЖНВЛП
Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней рассмотрела девять заявок на включение в перечень ЖНВЛП. Из них рекомендованы к включению четыре препарата.
В Минздраве РФ прошло первое в августе 2026 года заседание Комиссии по формированию лекарственных перечней. В повестке было девять заявок, среди которых сахароснижающие средства, противоопухолевые препараты, а также препараты для лечения орфанных препаратов.
На заседании во второй раз рассматривался препарат для лечения муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Оригинальный препарат «Трикафта» принадлежит компании Vertex Pharmaceuticals, дистрибьютор в России – Sanofi. Оригинальное лекарство зарегистрировано в 2023 году, а в 2024 году на рынке появился воспроизведенный препарат – «Трилекса» от аргентинской Tuteur. В России его представляет ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК»).
В сентябре 2023 года она получила принудительные лицензии на изобретения, которые используются для производства препарата от муковисцидоза элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор. Препарат защищен 12 патентами до июля 2038 года. Лицензии выданы на десять патентов, а еще два были отменены.
В ноябре 2025 года на заседании Комиссии по формированию лекарственных перечней была рассмотрена заявка «МИК» на включение препарата в ЖНВЛП. Тогда компания предложила цену 750 тыс. руб. за упаковку, оригинатор – 1,3 млн руб. Комиссия проголосовала против. Во-первых, «МИК» попросили снизить стоимость, так как в закупках встречалась цена 694 тыс. руб., но компания согласилась снизить только до 733 тыс. руб. Во-вторых, на тот момент производственная площадка Tuteur не имела российского GMP. Заявление на инспекцию было подано в октябре 2023 года и планировалось, что инспекция пройдет в апреле 2026 года. Тогда же встал вопрос о присутствии на рынке оригинального препарата. Если Vertex Pharmaceuticals не согласится зарегистрировать цену, то «Трикафта» не сможет обращаться на российском рынке.
В августе 2026 года ситуация изменилась. «МИК» предложила цену 597 тыс. руб. за упаковку. Представитель Sanofi пообещал обсудить с Vertex возможность зарегистрировать препарат по цене 597 тыс. руб. Представители «МИК» согласились с тем, что им придется зарегистрировать стоимость ниже, так как у них воспроизведенный препарат. Неизменным осталось только отсутствие GMP ЕАЭС. Теперь инспекция перенесена на ноябрь 2026 года. Решение по это вопросу решили отложить до пятницы, 7 августа, чтобы у дистрибьюторов препарата была возможность обсудить дальнейшие действия с производителями.
По итогам дня в перечень ЖНВЛП рекомендовано включить мосунетузумаб компании Roche, назначаемый пациентам с фолликулярной лимфомой, белумосудил от Sanofi, который используется у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», дантролен компании «Онкотаргет», используется при синдроме злокачественной гипертермии при проведении анестезиологического пособия, а также сахароснижающий эртуглифлозин. Последний препарат уже был в ЖНВЛП. Его разработала компания MSD, которая в 2022 году объявила, что не будет поставлять эртуглифлозин, лекарство исключили из перечня. Теперь российская «Лайф Сайнес ОХФК» попросила вернуть его в ЖНВЛП.
Комиссия проголосовала против включения в ЖНВЛП теклистамаб, применяемого при рецидивирующей или рефрактерной множественная миеломе, комбинацию трифлуридин + типирацил, которая представляет собой третью линию терапии метастатического колоректального рака и метастатического рака желудка, а также сахароснижающего препарата лусеоглифлозин.
На 7 августа перенесено рассмотрение оригинального препарата компании «Генериум» веренафусп альфа для лечения мукополисахаридоза II типа, который также называется синдром Хантера.
Предыдущее заседание Комиссии состоялось в апреле 2026 года
