<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2014 N 01И-219/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 марта 2014 г. N 01И-219/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Стоматологическая пленка Kodak X-ray Film «Kodak Dental Film D-Speed», производства фирмы Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00673 от 28.11.2007, выданного на медицинское изделие «Пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии: KODAK Dental Intraoral D-speed Film, KODAK Dental Intraoral E-speed Film, KODAK Insight Dental Film, KODAK Ultra-speed Dental Film», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA, организации-изготовители: — Carestream Health, Inc., 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, 14652, USA; — Carestream Health, Inc., 2000 Howard Smith Ave. West, Windsor, Colorado, 80550, USA; — Soluciones Medicas Exportacion S. de R.L. de C.V., Prolongacion Mariano Otero 408, Ciudad del Sol, Zapopan, Jalisco, Mexico 45050, в связи с несоответствием наименования медицинского изделия (в наименовании отсутствует указание Intraoral) на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО