Стали известны подробности отказа в выдаче Teva лицензии на апиксабан

Суд отклонил иск «Тевы» о предоставлении ей лицензии на апиксабан, так как выдача принудительной лицензии в фармацевтике может быть оправданной только в самых исключительных случаях. Но истец не смог предоставить доказательств таковых.

Арбитражный суд Москвы отказал «Теве» в предоставлении простой принудительной лицензии на патент, защищающий апиксабан — действующее вещество препарата «Эликвис». Несправедливо и произвольно предоставленная принудительная лицензия представляет собой существенное вмешательство в сферу нормальной экономической деятельности правообладателя, ограничивающее его возможности по доступу, использованию и распоряжению своей собственностью указал суд. Полный текст его решения опубликован в информационной системе «Мой арбитр».

О чем был спор

ООО «Тева» обратилось с иском к Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company и Роспатенту. Компания просила предоставить ей простую неисключительную лицензию на использование в России изобретения по патенту РФ № 2345993, охраняющему апиксабан, и зарегистрировать это право. Третьими лицами в деле выступили ООО «Пфайзер Инновации» и Минздрав России. Резолютивную часть решения по делу № А40-188873/25-15-1385 суд объявил 12 октября 2026 года, писал «ФВ». Мотивировочная размещена 5 ноября.

Истец рассчитывал получить право на ввоз, производство, продажу и другие способы использования изобретения с 1 января 2026 года до окончания патентной охраны. В качестве вознаграждения компания предложила ежегодно выплачивать патентообладателю 3% фактически полученного дохода от продажи препарата. Лицензия нужна для вывода на российский рынок дженерика «Апиксанта» (зарегистрирован 3 июня 2025 года Teva Pharmaceutical Industries Ltd). Российское юрлицо «Тева» заявляло о готовности вводить его в оборот, а в перспективе — полностью или частично производить в России.

В июне 2025 года компания предложила патентообладателю заключить лицензионный договор, но получила отказ и после этого обратилась в суд.

Позиции сторон

По мнению истца, Bristol-Myers Squibb не использует изобретение в России, «что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров и ставит под угрозу обеспечение российских пациентов лекарственными препаратами с МНН апиксабан». На момент подачи иска единственным препаратом апиксабана в российском обороте был оригинальный «Эликвис», хотя в стране зарегистрировано около 20 дженериков. Однако ни один из них не вводится в гражданский оборот. Отсутствие воспроизведенных препаратов позволяет сохранять высокую цену оригинального лекарства, что становится серьезной нагрузкой для российского бюджета. Затраты на ведение только одного пациента с применением препарата с указанным МНН (по оценке 2022 года) составляют 59,2 тыс. руб. в год.

Патентообладатель настаивал, что «Эликвис» бесперебойно поставляется в Россию в достаточных объемах с 2013 года «по обоснованной цене (не чрезмерной)». Попытку истца получить принудительную лицензию он расценил как «злоупотребление правом и стремлением лишить ответчика принадлежащих ему исключительных прав на изобретение по патенту».

Отсутствие зарегистрированной лицензии само по себе не подтверждает довод Teva о неиспользовании изобретения, указал суд. «Истец не доказал недостаточность предложения «Эликвиса» и не указал, какое его количество, по мнению истца, было бы достаточным», — констатировал суд.

По информации Минздрава РФ, представленной в суде, на 27 августа 2026 года общероссийские остатки препаратов апиксабана составляли около 6,62 млн упак., или 5,8 месяца потребления. Обеспеченность медицинских организаций оценивалась в четыре месяца, аптек — в 1,3 месяца. Уведомлений о прекращении производства или поставок референтного препарата в Минздрав РФ и Росздравнадзор не поступало. Суд отдельно отметил, что «даже в случае прекращения поставок правообладателем» на дату рассмотрения спора запасов достаточно для обеспечения текущих потребностей до окончания патентной охраны — 3 февраля 2027 года. Доводы о чрезмерной цене препарата и недобросовестном либо пассивном поведении патентообладателя суд также счел недоказанными.

Обосновывая исключительный характер принудительного лицензирования, суд процитировал постановление Конституционного суда РФ № 13-П. В частности, в решении приведена позиция КС РФ, что ограничение патентных прав необходимо «не само по себе, а в качестве исключительной меры, направленной на устранение обнаружившейся публичной дисфункции», что ограничения патентной защиты «не должны использоваться как инструмент в недобросовестной конкурентной борьбе», что соискание принудительной лицензии не должно сопровождаться «предпринимательским авантюризмом, необоснованными амбициями или нереалистичными планами соискателя». 

В удовлетворении иска отказано полностью. Решение может быть обжаловано в Девятом арбитражном апелляционном суде в течение месяца.