<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2014 N 01И-218/14 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 марта 2014 г. N 01И-218/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий: — «Мочеприемник детский для девочек», производства фирмы «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды; — «Мочеприемник детский для мальчиков», производства фирмы «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники APEXMED: детский, прикроватный», производители: «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленные медицинские изделия, в связи с тем, что в комплекте регистрационной документации представлены универсальные детские мочеприемники, изделия — специально предназначенные для мальчиков/девочек, не представлены. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО