Вопрос: Каким нормативным документом прописана необходимость введения в аптечной организации уполномоченного по качеству лекарственных средств? Какие полномочия ответственного по качеству в аптеке? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Каким нормативным документом прописана необходимость введения в аптечной организации уполномоченного по качеству лекарственных средств? Какие полномочия ответственного по качеству в аптеке?

Ответ: Должность уполномоченного по качеству была введена в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. Никаких требований к квалификации уполномоченного по качеству, а также никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптечной организации и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах, т.е. деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством фактически никак не регламентирована. Подчеркнем также, что через несколько дней 2 марта 2014 года указанный выше Отраслевой стандарт утрачивает силу в связи с его отменой Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н. Таким образом, с указанной даты требование о необходимости назначения в аптечной организации уполномоченного по качеству также утрачивает силу.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.02.2014