<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2010 N 04И-856/10 «О приостановлении реализации недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2010 г.

N 04И-856/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Рифарм Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде белых хлопьев, пленок) — серии 90510. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кордипин ретард, таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия 20 мг (блистеры) N 30, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ООО «Генезис-Пермь», Пермский край, показатель «Маркировка» (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной — нечитаемы) — серии В56042. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (драже со сколами), «Распадаемость» — серии 0430608. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА