<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2009 N 01И-36/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 февраля 2009 г.
N 01И-36/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин форте, таблетки 0,08 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ОГУП «Магаданфармация» г. Магадан, показатель «Маркировка» (на блистере номер серии указан неверно) — серии 161207. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Капсикам, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 50 г, производства «Таллиннский фармацевтический завод АО», Эстонская Республика, поставщик ООО «Генезис-Пермь» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке номер серии указан неверно) — серий 2280907, 2020807. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Кларитромицин-Верте, капсулы 250 мг (банки полимерные) N 14, производства ЗАО «Вертекс», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Кемерово, показатели: «Описание», «Маркировка» (маркировка первичной упаковки соответствует препарату «Итразол»), «Упаковка» (по 15 капсул в банках полимерных с крышками с контролем первого вскрытия, вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Итразол») — серии 030108.
О дальнейшей реализации препарата «Коделак R, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 90308, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», см. Письмо Росздравнадзора от 22.12.2009 N 01И-904/09.
— Коделак, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Арбидол») — серии 90308. — Элькар, раствор для приема внутрь 20% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Пик-Фарма» произведено ЗАО «Корпорация Олифен», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке номер серии указан неверно) — серии 080808. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
