<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2009 N 01И-37/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 февраля 2009 г.

N 01И-37/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Количественное определение» — серии 170908. 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 25, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Медифармсервис» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии AD4040807. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Механические включения» — серии 200405. — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Генезис» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 30708. — Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатель «Механические включения» — серии 301008. — Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал), поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 90408. — Полифепан, порошок для приема внутрь 250 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ЗАО «Сайнтек», поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатель «Измельченность» — серии 50608. — Шалфея листья, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО «Крестьянско-фермерское хозяйство «Кентавр»», поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Числовые показатели: эфирное масло» — серии 010308. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ