<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2008 N 03И-866/08 (ред. от 02.02.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 декабря 2008 г.

N 03И-866/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 02.02.2009 N 01И-33/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Торговый Дом «Химопторг», показатель «Упаковка» (нарушена герметичность туб) — серии 011206. 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Ацикловир, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания», показатель «Упаковка» (туба завальцована негерметично, основа мази вытекает из тубы, на вторичных упаковках и инструкциях по применению пятна) — серии 40108. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 25, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-24» г. Хабаровск, показатель «Механические включения» — серии AD4010408. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (мутная жидкость с обильным белым осадком) — серии 200808. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатели: «Описание» (неоднородная паста с твердыми включениями), «Упаковка» (у части туб нарушена герметичность укупорки) — серии 310608. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Цветность» — серии 850408. (в ред. письма Росздравнадзора от 02.02.2009 N 01И-33/09) 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 803. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% (флаконы) 500 мл N 10, производства «Зерумверк Бернбург АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Механические включения» — серии 1967. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА